Art. 19 Kategorisierung der klinischen Versuche mit Arzneimitteln

¹ Klinische Versuche mit Arzneimitteln entsprechen der Kategorie A, wenn das Arzneimittel in der Schweiz zugelassen ist und die Anwendung:

a.

gemäss der Fachinformation erfolgt;

b.

von der Fachinformation in Bezug auf die Indikation oder die Dosierung abweicht, aber die folgenden Kriterien erfüllt:

1.: die Indikation liegt innerhalb derselben Krankheitsgruppe der Internationalen Klassifizierung von Krankheiten der Weltgesundheitsorganisation (International Classification of Diseases, ICD) gemäss Anhang 1 Ziffer 3,
2.: es handelt sich um eine selbstlimitierende Krankheit und das Arzneimittel wird niedriger dosiert als in der Fachinformation spezifiziert; oder

c.

in einer nach international anerkannten Qualitätskriterien verfassten Leitlinie als Standard ausgewiesen ist.

² Klinische Versuche mit Arzneimitteln entsprechen der Kategorie B, wenn das Arzneimittel:

a.: in der Schweiz zugelassen ist; und
b.: nicht gemäss Absatz 1 angewendet wird.

³ Sie entsprechen der Kategorie C, wenn das Arzneimittel in der Schweiz nicht zugelassen ist.

⁴ In begründeten Fällen kann ein klinischer Versuch mit einem in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel in eine andere Kategorie eingeteilt werden, wenn dies mit Bezug auf die Arzneimittelsicherheit oder die Gewährleistung von Sicherheit und Gesundheit der teilnehmenden Personen möglich oder erforderlich ist.

Art. 19 Classificazione delle sperimentazioni cliniche con medicamenti

¹ Le sperimentazioni cliniche con medicamenti rientrano nella categoria A se il medicamento è omologato in Svizzera e la sua utilizzazione:

a.

avviene conformemente all’informazione professionale;

b.

diverge dall’informazione professionale per quanto riguarda l’indicazione o la posologia, ma adempie i seguenti criteri:

1.: l’indicazione rientra nello stesso gruppo di malattie della Classificazione internazionale delle malattie dell’Organizzazione mondiale della sanità (International Classification of Diseases, ICD) conformemente all’allegato 1 numero 3,
2.: si tratta di una malattia autolimitante e la posologia del medicamento è più bassa rispetto a quanto stabilito nell’informazione professionale; oppure

c.

è considerata un trattamento standard in una direttiva redatta secondo criteri qualitativi riconosciuti a livello internazionale.

² Le sperimentazioni cliniche con medicamenti rientrano nella categoria B se il medicamento:

a.: è omologato in Svizzera; e
b.: non è utilizzato conformemente al capoverso 1.

³ Esse rientrano nella categoria C se il medicamento non è omologato in Svizzera.

⁴ In casi motivati, una sperimentazione clinica con un medicamento omologato in Svizzera può essere classificata in un’altra categoria se ciò è possibile o necessario dal punto di vista della sicurezza dei medicamenti o della garanzia della sicurezza e della salute delle persone partecipanti alla sperimentazione.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.