Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 20 Absatz 2 HMG

1 Klinische Versuche mit Produkten nach Artikel 2a Absatz 2 HMG entsprechen der Kategorie A, wenn:

a.
das zu untersuchende Produkt nach Artikel 6 Absatz 3 MepV28 in der Fassung vom 1. Januar 200229 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde; und
b.
gemäss der Gebrauchsanweisung angewendet wird.

2 Sie entsprechen der Kategorie C, wenn:

a.
das zu untersuchende Produkt nicht nach Artikel 6 Absatz 3 MepV in der Fassung vom 1. Januar 2002 in Anwendung von Artikel 108 Absatz 1 Buchstabe b MepV gemeldet wurde;
b.
die Anwendung des zu untersuchenden Produkts von den anerkannten Bestimmungen der Gebrauchsanweisung abweicht; oder
c.
die Anwendung des zu untersuchenden Produkts in der Schweiz verboten ist.

27 Fassung gemäss Anhang 2 Ziff. 2 der V vom 4. Mai 2022, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 294).

28 SR 812.213

29 AS 2001 3487

Art. 20 capoverso 2 LATer

1 Le sperimentazioni cliniche con prodotti ai sensi dell’articolo 2a capoverso 2 LATer rientrano nella categoria A se:

a.
il prodotto in esame è stato notificato secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed28 nella versione del 1° gennaio 200229 in applicazione dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed; e
b.
viene utilizzato conformemente alle istruzioni per l’uso.

2 Esse rientrano nella categoria C se:

a.
il prodotto in esame non è stato notificato secondo l’articolo 6 capoverso 3 ODmed nella versione del 1° gennaio 2002 in applicazione dell’articolo 108 capoverso 1 lettera b ODmed;
b.
la sua utilizzazione diverge dalle prescrizioni contenute nelle istruzioni per l’uso riconosciute; oppure
c.
l’utilizzazione del prodotto in esame è proibita in Svizzera.

27 Nuovo testo giusta l’all. 2 n. 2 dell’O del 4 mag. 2022, in vigore dal 26 mag. 2022 (RU 2022 294).

28 RS 812.213

29 RU 2001 3487

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.