Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità

810.305 Verordnung vom 20. September 2013 über klinische Versuche mit Ausnahme klinischer Versuche mit Medizinprodukten (Verordnung über klinische Versuche; KlinV)

810.305 Ordinanza del 20 settembre 2013 sulle sperimentazioni cliniche ad eccezione delle sperimentazioni cliniche con dispositivi medici (Ordinanza sulle sperimentazioni cliniche, OSRUm)

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Art. 18

1 Wer im Rahmen eines klinischen Versuchs gesundheitsbezogene Personendaten aufbewahrt, muss deren Schutz durch geeignete betriebliche und organisatorische Massnahmen sicherstellen, namentlich:

a.
den Umgang mit den gesundheitsbezogenen Personendaten auf diejenigen Personen beschränken, die diese Daten zur Erfüllung ihrer Aufgaben benötigen;
b.
die unbefugte oder versehentliche Offenlegung, Veränderung, Löschung und Kopie der gesundheitsbezogenen Personendaten verhindern;
c.
alle zur Gewährleistung der Rückverfolgbarkeit massgeblichen Bearbeitungsvorgänge dokumentieren.

2 Wer im Rahmen eines klinischen Versuchs biologisches Material aufbewahrt, muss namentlich:

a.
die in Absatz 1 genannten Grundsätze sinngemäss beachten;
b.
die technischen Anforderungen für die sachgerechte Aufbewahrung des biologischen Materials gewährleisten;
c.
die erforderlichen Ressourcen für die Aufbewahrung bereitstellen.

Art. 18

1 Chi conserva dati sanitari personali nell’ambito di una sperimentazione clinica deve garantirne la protezione mediante misure operative e organizzative appropriate, segnatamente:

a.
consentire l’impiego dei dati sanitari personali solo alle persone che lo necessitano per adempiere i loro compiti;
b.
vietare la pubblicazione, la modifica, la cancellazione e la copia dei dati sanitari personali senza autorizzazione o per inavvertenza;
c.
documentare tutti i processi di trattamento dei dati determinanti per garantire la tracciabilità.

2 Chi conserva materiale biologico nell’ambito di una sperimentazione clinica deve segnatamente:

a.
rispettare per analogia i principi di cui al capoverso 1;
b.
garantire i requisiti tecnici per la conservazione appropriata del materiale biologico;
c.
mettere a disposizione le risorse necessarie alla conservazione.
 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.