Art. 67b Veröffentlichung von Ergebnissen klinischer Versuche

1 Der Bundesrat kann unter Berücksichtigung international anerkannter Regelungen vorsehen, dass Ergebnisse klinischer Versuche, welche im Hinblick auf die Entwicklung eines Humanarzneimittels durchgeführt wurden, nach dem Zulassungsentscheid veröffentlicht werden.

2 Der Bund kann zu diesem Zweck eine Datenbank betreiben oder durch Dritte betreiben lassen. Diese Datenbank darf keine Daten enthalten, die einen Bezug zu an klinischen Versuchen teilnehmenden Personen ermöglichen.

3 Der Bundesrat:

a.: bestimmt die zur Führung der Datenbank zuständige Stelle;
b.: legt die Pflichten und das Verfahren im Hinblick auf die Veröffentlichung fest;
c.: bestimmt den Inhalt und die Form der zu publizierenden Ergebnisse;
d.: bestimmt die Anforderungen an den Inhalt und Betrieb der Datenbank;
e.: regelt den Zugang und die Verwendung der Daten.

¹⁸² Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 67b Publication des résultats d’essais cliniques

¹ Le Conseil fédéral peut prévoir, compte tenu des réglementations reconnues sur le plan international, que les résultats d’essais cliniques menés en vue de développer un médicament à usage humain sont publiés suite à l’octroi de l’autorisation de mise sur le marché.

² À cette fin, la Confédération peut exploiter ou faire exploiter une banque de données par des tiers. Cette banque de données ne peut contenir aucune donnée permettant de faire un lien avec des personnes participant à des essais cliniques.

³ Le Conseil fédéral:

a.: désigne le service chargé de gérer la banque de données;
b.: définit les obligations et la procédure en matière de publication;
c.: définit le contenu et la forme des résultats à publier;
d.: fixe les exigences quant au contenu et au fonctionnement de la banque de données;
e.: règle les conditions d’accès aux données et leur utilisation.

¹⁸⁵ Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.