Art. 64a Grenzüberschreitende Kontrollen

¹ Ausländische zuständige Behörden sind berechtigt, nach Meldung an das Institut schweizerische Betriebe zu kontrollieren, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn:

a.: die Kontrolle ausschliesslich die Überprüfung der Einhaltung von Heilmittelvorschriften bezweckt;
b.: das Ergebnis der Kontrolle ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet wird;
c.: der zu kontrollierende Betrieb der Kontrolle zustimmt; und
d.: die ausländische Behörde das Institut über das Ergebnis informiert mittels Zustellung des Inspektionsberichtes in einer schweizerischen Amtssprache oder in englischer Sprache.

² Das Institut kann die ausländische Behörde bei ihrer Kontrolle begleiten.

³ Es kann im Ausland nach Rücksprache mit den zuständigen Behörden Kontrollen von Betrieben durchführen, die im Heilmittelbereich tätig sind, wenn dies für die Gewährleistung des Gesundheitsschutzes erforderlich ist. Es kann zudem an Kontrollen ausländischer zuständiger Behörden teilnehmen.¹⁵⁵

¹⁵⁴ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2018 (AS 2017 2745; BBl 2013 1).

¹⁵⁵ Zweiter Satz eingefügt durch Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 64a Contrôles à caractère international

¹ Les autorités étrangères compétentes sont habilitées à contrôler, après déclaration à l’institut, un établissement suisse actif dans le domaine des produits thérapeutiques si:

a.: le contrôle est destiné uniquement à vérifier que les prescriptions relatives aux produits thérapeutiques sont respectées;
b.: les résultats du contrôle sont utilisés exclusivement dans le cadre d’une procédure administrative en lien avec l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques;
c.: l’établissement concerné accepte le contrôle, et
d.: l’autorité étrangère informe l’institut des résultats en lui faisant parvenir le rapport d’inspection rédigé dans une langue officielle de la Suisse ou en anglais.

² L’institut peut accompagner l’autorité étrangère lors du contrôle.

³ En accord avec les autorités compétentes, l’institut peut contrôler à l’étranger des établissements actifs dans le domaine des produits thérapeutiques si cela s’avère nécessaire pour garantir la protection de la santé. Il peut en outre prendre part à des contrôles effectués par les autorités étrangères compétentes.¹⁵⁸

¹⁵⁷ Introduit par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2018 (RO 2017 2745; FF 2013 1).

¹⁵⁸ Phrase introduite par le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

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