Art. 64 Voraussetzungen für die Bekanntgabe von Daten und Informationen ins Ausland

¹ Die für den Vollzug dieses Gesetzes zuständigen Stellen des Bundes dürfen den für den Vollzug von Heilmittelvorschriften zuständigen ausländischen Behörden und Institutionen sowie internationalen Organisationen nicht öffentlich zugängliche Informationen bekannt geben, sofern sichergestellt ist, dass:

a.: die ersuchende Stelle an das Amtsgeheimnis gebunden ist und die erhaltenen Informationen ausschliesslich in einem Verwaltungsverfahren im Zusammenhang mit dem Vollzug von Heilmittelvorschriften verwendet und nicht an Dritte weitergibt;
b.: ausschliesslich Informationen übermittelt werden, die für den Vollzug von Heilmittelvorschriften erforderlich sind;
c.: keine Fabrikations- oder Geschäftsgeheimnisse offengelegt werden, es sei denn, die Übermittlung der Information ist erforderlich, um eine unmittelbare und ernste Gefährdung des Lebens oder der Gesundheit von Menschen abzuwenden.

² Sie dürfen ihnen Personendaten, einschliesslich Daten über die Gesundheit und über administrative und strafrechtliche Verfolgungen oder Sanktionen, bekannt geben, wenn die Gesetzgebung im betreffenden Staat einen angemessenen Schutz der Persönlichkeit der betroffenen Person gewährleistet. Fehlt eine solche Gesetzgebung, so dürfen die Daten nur bekannt gegeben werden, wenn:

a.: hinreichende Garantien, insbesondere durch Vertrag, einen angemessenen Schutz gewährleisten;
b.: die betroffene Person im Einzelfall eingewilligt hat;
c.: dadurch im Einzelfall schwerwiegende Gefahren für die Gesundheit abgewendet werden können;
d.: die Bekanntgabe im Einzelfall erforderlich ist, um das Leben oder die körperliche Integrität der betroffenen Person zu schützen; oder
e.: im Einzelfall die Möglichkeit besteht, dass dadurch illegaler Handel oder andere schwerwiegende Verstösse gegen dieses Gesetz aufgedeckt werden.

³ Insbesondere dürfen folgende Daten bekannt gegeben werden:

a.: Ergebnisse der Marktüberwachung;
b.: Inspektionsberichte;
c.: Angaben zu klinischen Versuchen;
d.: Informationen aus der Vigilance;
e.: Angaben zu Bewilligungen;
f.: Angaben zu Konformitätsbewertungsstellen.

⁴ Das Institut ist berechtigt, der Weltgesundheitsorganisation über die internationale Pharmacovigilance-Datenbank im Rahmen von Meldungen und Registrierungen unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln folgende Informationen bekannt zu geben:

a.: nicht öffentlich zugängliche Informationen und die Gesundheit betreffende Personendaten, zusammen mit den Initialen, dem Geschlecht und dem Jahrgang der betroffenen Person;
b.: einen Bericht über die unerwünschten Wirkungen.

¹⁵³ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 22. März 2019, in Kraft seit 26. Mai 2021 (AS 2020 2961; BBl 2019 1).

Art. 64 Conditions à la communication de données et d’informations à l’étranger

¹ Les services de la Confédération chargés de l’exécution de la présente loi sont autorisés à communiquer des informations non accessibles au public à des autorités ou institutions étrangères exécutant des prescriptions relatives aux produits thérapeutiques, ainsi qu’à des organisations internationales, s’il est garanti:

a.: que le service requérant est tenu au secret de fonction, qu’il utilise les informations reçues uniquement dans une procédure administrative en rapport avec l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques et qu’il ne les remet pas à des tiers;
b.: que seules des informations nécessaires à l’exécution de dispositions relatives aux produits thérapeutiques sont communiquées;
c.: qu’aucun secret de fabrication ni aucun secret commercial ne sont divulgués, à moins que la communication d’informations soit indispensable pour parer à des dangers menaçant directement et gravement la vie ou la santé humaine.

² Ils sont autorisés à leur communiquer des données personnelles, y compris des données sur la santé et sur les poursuites ou sanctions administratives et pénales, pour autant que la législation dans le pays concerné garantisse un niveau adéquat de protection de la personnalité aux personnes concernées. Si une telle législation fait défaut, les données ne peuvent être communiquées que dans les cas suivants:

a.: des garanties suffisantes, notamment contractuelles, permettent d’assurer un niveau de protection adéquat;
b.: la personne concernée a donné son accord dans le cas d’espèce;
c.: la communication permet, dans le cas d’espèce, d’éviter de graves risques pour la santé;
d.: la communication est nécessaire dans le cas d’espèce pour protéger la vie ou l’intégrité corporelle de la personne concernée;
e.: la communication est susceptible, dans le cas d’espèce, de mettre au jour un trafic illégal ou d’autres infractions graves à la présente loi.

³ Les données suivantes, en particulier, peuvent être communiquées:

a.: résultats de la surveillance du marché;
b.: rapports d’inspection;
c.: données sur les essais cliniques;
d.: informations issues de la vigilance;
e.: données sur les autorisations;
f.: données sur les organes d’évaluation de la conformité.

⁴ Dans le cadre des déclarations et de l’enregistrement d’effets indésirables de médicaments, l’institut est autorisé à communiquer à l’Organisation mondiale de la santé, via la banque de données internationale de pharmacovigilance:

a.: des informations non accessibles au public ainsi que des données personnelles relatives à la santé, notamment les initiales, le sexe et l’année de naissance des personnes concernées;
b.: un rapport sur les effets indésirables.

¹⁵⁶ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 22 mars 2019, en vigueur depuis le 26 mai 2021 (RO 2020 2961; FF 2019 1).

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.