Art. 11 Zulassungsgesuch

¹ Das Zulassungsgesuch muss alle für die Beurteilung wesentlichen Angaben und Unterlagen enthalten, insbesondere:

a.: die Bezeichnung des Arzneimittels;
b.: den Hersteller und die Vertriebsfirma;
c.: die Herstellungsmethode, die Zusammensetzung, die Qualität und die Haltbarkeit.

² Mit dem Gesuch um Zulassung folgender Arzneimittel sind zusätzlich folgende Angaben und Unterlagen einzureichen:

a.

Arzneimittel mit Indikationsangabe:

1.: die Ergebnisse der physikalischen, chemischen, galenischen und biologischen oder mikrobiologischen Prüfungen,
2.: die Ergebnisse der pharmakologischen, toxikologischen und der klinischen Prüfungen, einschliesslich sämtlicher Ergebnisse aus Prüfungen in besonderen Bevölkerungsgruppen,
3.: die Heilwirkungen und die unerwünschten Wirkungen,
4.: die Kennzeichnung, die Arzneimittelinformation sowie die Abgabe- und die Anwendungsart,
5.: eine Bewertung der Risiken und soweit erforderlich ein Plan zu ihrer systematischen Erfassung, Abklärung und Prävention (Pharmacovigilance-Plan),
6.: das pädiatrische Prüfkonzept nach Artikel 54a;

b.

Arzneimittel für Tiere, die für die Lebensmittelproduktion gehalten werden:

1.: die Angaben und Unterlagen nach Buchstabe a,
2.: der Rückstandsnachweis,
3.: die Absetzfristen.

³ Für die Zulassung von Verfahren nach Artikel 9 Absatz 3 sind neben den Angaben und Unterlagen nach Absatz 1 diejenigen nach Absatz 2 Buchstabe a einzureichen.

⁴ Das Institut umschreibt die Angaben und Unterlagen nach den Absätzen 1–3 näher.

⁵ Der Bundesrat legt Folgendes fest:

a.: die Anforderungen an die Organisation, Durchführung und Aufzeichnung der pharmakologischen und toxikologischen Prüfungen nach Absatz 2 Buchstabe a Ziffer 2 und das Kontrollverfahren; dabei berücksichtigt er international anerkannte Richtlinien und Normen;
b.: die Sprachen, in denen gekennzeichnet und informiert werden muss.

⁴⁶ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 11 Demande d’autorisation de mise sur le marché

¹ La demande d’autorisation de mise sur le marché doit contenir toutes les données et les documents essentiels à son appréciation, notamment:

a.: la désignation du médicament;
b.: le nom du fabricant et de la maison de distribution;
c.: le procédé de fabrication, la composition, la qualité et la stabilité du médicament.

² La demande d’autorisation de mise sur le marché des médicaments cités ci-après doit, en outre, contenir les données et les documents suivants:

a.

s’agissant des médicaments avec mention de l’indication:

1.: les résultats des essais physiques, chimiques, galéniques et biologiques ou microbiologiques,
2.: les résultats des essais pharmacologiques, toxicologiques et cliniques, y compris l’ensemble des résultats sur les essais effectués dans des groupes particuliers de la population,
3.: les effets thérapeutiques et les effets indésirables,
4.: l’étiquetage, l’information, le mode de remise et le mode d’utilisation,
5.: une évaluation des risques et, le cas échéant, un plan répertoriant systématiquement ces risques ainsi que les moyens de les identifier et de les prévenir (plan de pharmacovigilance),
6.: le plan d’investigation pédiatrique au sens de l’art. 54a;

b.

s’agissant des médicaments à utiliser sur des animaux destinés à la production de denrées alimentaires:

1.: les données et documents visés à la let. a,
2.: les données et documents concernant les résidus,
3.: les délais d’attente.

³ La demande d’autorisation de mise sur le marché des procédés mentionnés à l’art. 9, al. 3, doit contenir, outre les données et les documents requis à l’al. 1, les données et les documents exigés à l’al. 2, let. a.

⁴ L’institut précise les données et les documents mentionnés aux al. 1 à 3.

⁵ Le Conseil fédéral:

a.: définit les exigences auxquelles doivent satisfaire l’organisation, le déroulement et l’enregistrement des essais pharmacologiques et toxicologiques visés à l’al. 2, let. a, ch. 2, et fixe la procédure de contrôle; il tient compte des directives et des normes reconnues sur le plan international;
b.: détermine les langues dans lesquelles doivent être rédigés l’étiquetage et l’information.

⁴⁷ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.