Art. 10 Zulassungsvoraussetzungen

¹ Wer um die Zulassung ersucht, muss:⁴³

a.⁴⁴

bei Arzneimitteln mit Indikationsangabe oder bei Verfahren belegen, dass sie qualitativ hochstehend, sicher und wirksam sind;

a^bis.⁴⁵

bei Komplementärarzneimitteln ohne Indikationsangabe jederzeit anhand einer Dokumentation:

1.: nachweisen können, dass sie qualitativ hochstehend sind, und
2.: glaubhaft machen können, dass vom betreffenden Arzneimittel keine Gefahr für die Sicherheit der Konsumentinnen und Konsumenten ausgeht;

b.

über eine Herstellungs-, Einfuhr- oder Grosshandelsbewilligung der zuständigen Behörde verfügen;

c.

Wohnsitz, Geschäftssitz oder eine Zweigniederlassung in der Schweiz begründet haben.

² Das Institut überprüft die Zulassungsvoraussetzungen. Es kann dazu produktespezifische Inspektionen durchführen.

⁴³ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

⁴⁴ Fassung gemäss Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

⁴⁵ Eingefügt durch Ziff. I des BG vom 18. März 2016, in Kraft seit 1. Jan. 2019 (AS 2017 2745, 2018 3575; BBl 2013 1).

Art. 10 Conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché

¹ Quiconque sollicite l’autorisation de mise sur le marché doit:⁴⁴

a.⁴⁵

apporter la preuve que le médicament avec mention de l’indication ou le procédé concernés sont de qualité, sûrs et efficaces;

a^bis.⁴⁶

pouvoir en tout temps, à l’aide d’une documentation et pour tout médicament de la médecine complémentaire sans mention de l’indication:

1.: apporter la preuve qu’il est de qualité, et
2.: établir de manière plausible qu’il ne présente aucun risque pour la sécurité des consommateurs;

b.

être titulaire d’une autorisation de fabriquer, d’importer ou de faire le commerce de gros délivrée par l’autorité compétente;

c.

avoir son domicile ou son siège social en Suisse, ou y avoir fondé une filiale.

² L’institut vérifie que les conditions liées à l’autorisation de mise sur le marché sont remplies. À cet effet, il peut effectuer des inspections axées sur le produit.

⁴⁴ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁴⁵ Nouvelle teneur selon le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

⁴⁶ Introduite par le ch. I de la LF du 18 mars 2016, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2017 2745, 2018 3575; FF 2013 1).

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