Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

813.12 Verordnung vom 18. Mai 2005 über das Inverkehrbringen von und den Umgang mit Biozidprodukten (Biozidprodukteverordnung, VBP)

813.12 Ordinance of 18 May 2005 on the Placing on the Market and Handling of Biocidal Products (Ordinance on Biocidal Products, OBP)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 29b Nutzung von Daten für nachfolgende Gesuche

1 Ist die Schutzdauer nach Artikel 28 abgelaufen, so kann die Gesuchstellerin bei der Anmeldestelle beantragen, dass die Daten aus einer bestehenden Zulassung zu ihren Gunsten verwendet werden, wenn sie nachweist:

a.
bei Ablauf der Schutzdauer der Daten des verwendeten Wirkstoffs: dass dieser mit demjenigen in einem bereits zugelassenen Biozidprodukt technisch gleichwertig ist, einschliesslich Reinheitsgrad und Art der Verunreinigungen;
b.
bei Ablauf der Schutzdauer der Daten des Biozidprodukts:
1.
dass dieses mit einem bereits zugelassenen identisch ist, oder
2.
dass die Unterschiede bei der Risikobewertung unerheblich und die Wirkstoffe im Sinne von Buchstabe a technisch gleichwertig sind.

2 Die Anmeldestelle erlässt eine Allgemeinverfügung und veröffentlicht sie im Bundesblatt. Sie orientiert die Inhaberin der bestehenden Zulassung und, soweit bekannt, die Eigentümerin der Daten des Wirkstoffs oder des Biozidprodukts.

3 Die Gesuchstellerin legt der Anmeldestelle je nach Fall folgende Daten vor:

a.
sämtliche Daten, die für die Identifizierung des Biozidprodukts erforderlich sind, einschliesslich der Zusammensetzung;
b.
die Daten, die erforderlich sind, um den Wirkstoff zu identifizieren und die technische Äquivalenz des Wirkstoffs festzustellen;
c.
die Daten, die erforderlich sind, um nachzuweisen, dass das Biozidprodukt in Bezug auf das Risiko und in seiner Wirksamkeit mit dem zugelassenen Biozidprodukt vergleichbar ist.

151 Eingefügt durch Ziff. I der V vom 20. Juni 2014, in Kraft seit 15. Juli 2014 (AS 2014 2073).

Art. 29b Use of data for subsequent applications

1 If the protection period specified in Article 28 has expired, the applicant may request that the data from an existing authorisation be used by the Notification Authority for his benefit, if he provides evidence:

a.
where the protection period has expired for data on the active substance used: that it is technically equivalent to the active substance in a biocidal product already authorised, including the degree of purity and the nature of any impurities;
b.
where the protection period has expired for data on the biocidal product:
1.
that it is the same as the biocidal product already authorised, or
2.
that the differences are not significant in relation to the risk assessment and the active substances are technically equivalent as defined in letter a.

2 The Notification Authority shall issue a general ruling, published in the Federal Gazette. It shall inform the holder of the existing authorisation and, if known, the owner of the data on the active substance or the biocidal product.

3 Depending on the particular case, the applicant shall submit the following data to the Notification Authority:

a.
all the data required for the identification of the biocidal product, including its composition;
b.
the data required to identify the active substance and to establish technical equivalence;
c.
the data required to demonstrate that the biocidal product is comparable to the authorised biocidal product with regard to risks and efficacy.

151 Inserted by No I of the O of 20 June 2014, in force since 15 July 2014 (AS 2014 2073).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.