Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

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Art. 18 Ausnahmen

1 Auf begründeten Antrag kann die Swissmedic das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme eines spezifischen Produkts bewilligen, dessen Verwendung im Interesse der öffentlichen Gesundheit oder der Patientensicherheit oder -gesundheit liegt, obwohl:

a.
das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren gemäss Artikel 19 nicht durchgeführt wurde; oder
b.
die Sprachanforderungen nach Artikel 15 Absatz 2 nicht erfüllt sind.

2 Einzelne Produkte, ausser Produkte zur Eigenanwendung, bei denen das einschlägige Konformitätsbewertungsverfahren nicht durchgeführt wurde, können ohne Bewilligung der Swissmedic in Verkehr gebracht und angewendet werden, wenn:

a.
sie zur Untersuchung von Proben dienen mit dem Ziel, lebensbedrohende Zustände oder dauernde Beeinträchtigungen einer Körperfunktion abzuwenden oder zu behandeln;
b.
kein konformes Produkt für die bestimmte Zweckbestimmung vorhanden ist;
c.
sie ausschliesslich im Labor zur Untersuchung von Proben von Einzelpersonen verwendet werden;
d.
die behandelnde Medizinalperson die betroffene Einzelperson über die Nichtkonformität des Produkts und die damit verbundenen Risiken aufgeklärt hat; und
e.
die betroffene Einzelperson der Verwendung des Produkts zugestimmt hat.

3 Für Produkte, die ausschliesslich innerhalb der Armee oder im Rahmen von deren besonderen Aufgaben in Verkehr gebracht werden, kann das Eidgenössische Departement des Innern (EDI) im Einvernehmen mit dem Eidgenössischen Departement für Verteidigung, Bevölkerungsschutz und Sport Ausnahmen gewähren.

Art. 18 Exemptions

1 On a duly justified request, Swissmedic may authorise the placing on the market and putting into service of a specific device the use of which is in the interest of public health, patient safety or health even though:

a.
the relevant conformity assessment procedure in accordance with Article 19 has not been carried out; or
b.
the language requirements in Article 15 paragraph 2 have not been met.

2 Individual devices, apart from devices for self-testing, that have not undergone the relevant conformity assessment procedure may be placed on the market and used
without authorisation from Swissmedic provided:

a.
they are used to test samples with the aim of averting or treating life-threatening conditions or permanent impairments of a body function;
b.
no conforming device is available for this specific intended purpose;
c.
they are used exclusively in the laboratory to investigate samples from an individual person;
d.
the treating healthcare professional has informed the individual person concerned about the non-conformity of the medical device and the related risks; and
e.
the individual person concerned has consented to the use of the device.

3 For devices placed on the market exclusively within the armed forces or within the framework of their specific tasks, the Federal Department of Home Affairs (FDHA) may, in agreement with the Federal Department of Defence, Civil Protection and Sports, grant exemptions.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.