Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.219 Verordnung vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika (IvDV) 

812.219 Ordinance of 26 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices (IvDO)

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Art. 17 Grundsatz

1 Wer in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat Produkte auf dem Markt bereitstellt und Sitz in der Schweiz hat, muss den Behörden, die für die Kontrolle im Rahmen der Marktüberwachung zuständig sind, auf Verlangen die Konformitätserklärung vorlegen.

2 Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein Produkt in Verkehr bringt und Sitz in der Schweiz hat, muss vor dem Inverkehrbringen eine Bewertung der Konformität gemäss den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Der Hersteller und der Importeur müssen belegen können, dass eine solche Konformitätsbewertung durchgeführt wurde und das Produkt konform ist.

3 Ein Hersteller, der in der Schweiz oder in einem Vertragsstaat ein nicht in Verkehr gebrachtes Produkt in Betrieb nimmt, mit Ausnahme von Produkten nach Artikel 9, und Sitz in der Schweiz hat, muss vor der Inbetriebnahme eine Bewertung der Konformität gemäss den geltenden Konformitätsbewertungsverfahren durchführen. Er muss belegen können, dass eine solche Konformitätsbewertung durchgeführt wurde und das Produkt konform ist.

4 Der Nachweis der Einhaltung der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen umfasst auch eine Leistungsbewertung gemäss Artikel 56 EU-IVDR26.

26 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. e.

Art. 17 Principle

1 Any natural or legal person who is domiciled in Switzerland and makes devices available on the market in Switzerland or in a contracting state must, upon request, provide the authorities which are responsible for controls in the field of market surveillance, with the declaration of conformity.

2 A manufacturer domiciled in Switzerland and who places a device on the market in Switzerland or in a contracting state must, prior to placing it on the market, carry out an assessment of the device’s conformity in accordance with the applicable conformity assessment procedures. The manufacturer and the importer must be able to prove that such a conformity assessment has been carried out and that the device is compliant.
3 A manufacturer who puts into service in Switzerland or in a contracting state a device that is not placed on the market, with the exception of devices in accordance with Article 9, and who is domiciled in Switzerland must carry out an assessment of the device’s conformity with the relevant conformity assessment procedures before it is put into service. The manufacturer must be able to prove that an according conformity assessment has been carried out and that the device is in compliant.

4 The demonstration of conformity with the general safety and performance requirements shall also include a performance evaluation in accordance with Article 56 EU-IVDR26.

26 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. e.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.