1 Hersteller von Produkten der Klassen IIa, IIb und III erstellen für jedes Produkt und gegebenenfalls für jede Produktkategorie oder Produktgruppe einen Sicherheitsbericht.
2 Die Hersteller von Produkten der Klasse IIa aktualisieren den Sicherheitsbericht bei Bedarf, mindestens jedoch alle zwei Jahre. Die Hersteller von Produkten der Klassen IIb und III aktualisieren diesen Bericht mindestens einmal jährlich.
1 Manufacturers of class IIa, class IIb and class III devices shall prepare a safety report for each device and where relevant for each category or group of devices.
2 Manufacturers of class IIa devices shall update the safety report when necessary and at least every two years. Manufacturers of class IIb and class III devices must update this report at least annually.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.