Art. 61 Inhalt

¹ Der Sicherheitsbericht enthält:

a.: eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der gesammelten Daten auf der Grundlage des Plans nach Artikel 58;
b.: eine Beschreibung allfällig ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen und deren Begründung.

² Während der gesamten Lebensdauer des betreffenden Produkts bleiben im Sicherheitsbericht aufgeführt:

a.: die Schlussfolgerungen aus der Nutzen-Risiko-Abwägung;
b.: die wichtigsten Ergebnisse der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen;
c.: die Gesamtabsatzmenge des Produkts;
d.: eine Schätzung der Anzahl Personen, bei denen das betreffende Produkt zur Anwendung kommt;
e.: Merkmale der Personen nach Buchstabe d;
f.: die Häufigkeit der Produktanwendung, sofern dies praktikabel ist.

³ Der Sicherheitsbericht bildet Teil der technischen Dokumentation gemäss den Anhängen II und III EU-MDR⁹⁹. Bei Sonderanfertigungen ist er Teil der Dokumentation nach Anhang XIII Abschnitt 2 EU-MDR.

⁹⁹ Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 61 Content

¹ The safety report must contain:

a.: a summary of the results and conclusions of the analyses of the data gathered as a result of the post-market surveillance plan as specified in Article 58;
b.: a description of any preventive and corrective actions taken and their rationale.

² Throughout the lifetime of the device concerned, the safety report must set out:

a.: the conclusions of the benefit-risk determination;
b.: the main findings of the post-market clinical follow-up;
c.: the total sales volume of the device;
d.: an estimate of the size of the population using the device;
e.: characteristics of the population in letter d;
f.: the frequency of device usage, where practicable.

³ The safety report forms part of the technical documentation specified in Annexes II and III to EU-MDR⁹⁹. For custom-made devices, the report forms part of the documentation specified in Section 2 of Annex XIII to EU-MDR.

⁹⁹ See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.