Landesrecht 8 Gesundheit - Arbeit - Soziale Sicherheit 81 Gesundheit
Internal Law 8 Health - Employment - Social security 81 Health

812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 59 Bericht

1 Hersteller von Produkten der Klasse I erstellen einen Bericht zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen.

2 Der Bericht enthält:

a.
eine Zusammenfassung der Ergebnisse und Schlussfolgerungen der Analysen der aufgrund des Plans gemäss Artikel 58 gesammelten Daten;
b.
eine Beschreibung allfälliger ergriffener Präventiv- oder Korrekturmassnahmen einschliesslich deren Begründung.

3 Er ist Teil der technischen Dokumentation über die Überwachung nach dem Inverkehrbringen nach Anhang III EU-MDR98.

4 Der Hersteller aktualisiert den Bericht bei Bedarf und stellt ihn der zuständigen Behörde auf Ersuchen zur Verfügung.

98 Siehe Fussnote zu Art. 4 Abs. 1 Bst. f.

Art. 59 Report

1 Manufacturers of class I devices must draw up a post-market surveillance report.

2 This report must contain:

a.
a summary of the results and conclusions of the analyses of the data gathered as a result of the plan specified in Article 58;
b.
a description of any preventive and corrective actions taken, including their rationale.

3 The report forms part of the post-market surveillance technical documentation specified in Annex III to EU-MDR98.

4 The manufacturer must update the report when necessary and make it available to the competent authority upon request.

98 See the footnote to Art. 4 para. 1 let. f.

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.