Der Plan zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen muss den Anforderungen nach Anhang III Abschnitt 1 EU-MDR97 genügen. Ausser bei Sonderanfertigungen ist der Plan Teil der technischen Dokumentation nach Anhang II EU-MDR.
The post-market surveillance plan must satisfy the requirements of Section 1 of Annex III to EU-MDR97. Except for custom-made devices, the plan shall be part of the technical documentation referred to in Annex II to EU-MDR.
Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei. This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.