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812.213 Medizinprodukteverordnung vom 1. Juli 2020 (MepV)

812.213 Medical Devices Ordinance of 1 July 2020 (MedDO)

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Art. 2 Ausnahmen

1 Diese Verordnung gilt nicht für:

a.
menschliches Blut, Blutprodukte, Blutplasma oder Blutzellen menschlichen Ursprungs oder Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme solche Blutprodukte, solches Blutplasma oder solche Blutzellen enthalten, mit Ausnahme der Produkte nach Artikel 1 Absatz 3 Buchstabe a;
b.
vitale Organe, Gewebe oder Zellen sowie Transplantatprodukte menschlichen Ursprungs;
c.
vitale Organe, Gewebe oder Zellen sowie Transplantatprodukte tierischen Ursprungs;
d.
andere als die unter den Buchstaben a–c genannten Erzeugnisse, die aus lebensfähigen biologischen Substanzen oder lebensfähigen Organismen, einschliesslich lebender Mikroorganismen, Bakterien, Pilzen oder Viren, bestehen oder solche enthalten, um die Zweckbestimmung des Produkts zu erreichen oder zu unterstützen;
e.
In-vitro-Diagnostika; vorbehalten bleiben die Artikel 105 und 107;
f.
untrennbare Kombinationen aus einem Produkt, das zur Abgabe eines Arzneimittels bestimmt ist, und einem Arzneimittel, die ausschliesslich zur Verwendung in dieser Kombination bestimmt und nicht wiederverwendbar sind;
g.
Kombinationen, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme neben dem Produkt als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, dem eine hauptsächliche Funktion zukommt;
h.
Kombinationen, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme neben dem Produkt als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen eine hauptsächliche Funktion zukommt;
i.
Medizinprodukte, die ausschliesslich zur Anwendung an Tieren oder zur veterinärmedizinischen Diagnostik bestimmt sind;
j.8
Kombinationen, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme neben dem Produkt als integralen Bestandteil Transplantatprodukte enthalten.

2 In den Fällen nach Absatz 1 Buchstaben f–h und j sind die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen nach Artikel 6 für den Teil der Kombination, der als Produkt gilt, zu erfüllen.9

8 Eingefügt durch Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

9 Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

Art. 2 Exceptions

1 This Ordinance does not apply to:

a.
human blood, blood products, plasma or blood cells of human origin, or devices which incorporate, when placed on the market or put into service, such blood products, plasma or cells except for devices referred to in Article 1 paragraph 3 letter a;
b.
vital organs, tissues or cells and transplant products of human origin;
c.
vital organs, tissues or cells and transplant products of animal origin;
d.
products other than those referred to in letters a–c that contain or consist of viable biological material or viable organisms, including living micro-organisms, bacteria, fungi or viruses, in order to achieve or support the intended purpose of the product;
e.
in vitro diagnostic medical devices; these are subject to Articles 105 and 107;
f.
non-separable combinations of a medicinal product and device intended to administer a medicinal product that are intended solely for use in this combination and are not reusable;
g.
combinations which, when placed on the market or put into service, incorporate as an integral part a medicinal product in addition to the device, where the medicinal product assumes a primary function in such combinations;
h.
combinations which, when placed on the market or put into service, incorporate as an integral part non-viable tissues or non-viable cells of human origin or their derivatives in addition to the device, where such tissues, cells or derivatives assume a primary function in the device;
i.
medical devices intended solely for use in animals or veterinary diagnostics;
j.8
combinations which, when placed on the market or put into service, incorporate as an integral part transplant products in addition to the device.

2 In the cases specified in paragraph 1 letters f–h and j, the part of the combination that is deemed to be a device must satisfy the general safety and performance requirements set out in Article 6.9

8 Inserted by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

9 Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

 

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.