Art. 1 Geltungsbereich

¹ Diese Verordnung gilt für:

a.: Medizinprodukte und deren Zubehör im Sinne von Artikel 3;
b.: Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung nach Anhang 1.

² In dieser Verordnung wird der Begriff Produkte für die Produkte nach Absatz 1 verwendet.

³ Diese Verordnung gilt auch für:

a.

Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein Arzneimittel enthalten, dem eine unterstützende Funktion im Produkt zukommt;

b.

Produkte, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel abzugeben;

c.

Produkte, die hergestellt sind:

1.: aus Geweben oder Zellen tierischen Ursprungs, oder ihren Derivaten, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden,
2.: aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden;

d.

Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil nicht lebensfähiges Gewebe oder nicht lebensfähige Zellen menschlichen Ursprungs oder deren Derivate enthalten, denen im Rahmen des Produkts eine unterstützende Funktion zukommt;

e.

Produkte, die beim Inverkehrbringen oder bei der Inbetriebnahme als integralen Bestandteil ein In-vitro-Diagnostikum enthalten; für diesen Bestandteil sind die Bestimmungen über In-vitro-Diagnostika anwendbar.

Art. 1 Scope

¹This Ordinance applies to:

a.: medical devices and the associated accessories, as defined in Article 3;
b.: groups of products without an intended medical purpose in accordance with Annex 1.

² In this Ordinance, the term devices is used to designate the products defined in paragraph 1.

³ This Ordinance also applies to:

a.

devices which, when placed on the market or put into service, incorporate as an integral part a medicinal product that has an action ancillary to that of the device;

b.

devices intended to administer a medicinal product;

c.

devices manufactured:

1.: from tissues or cells of animal origin, or their derivatives, which are non-viable or are rendered non-viable,
2.: from derivatives of tissues or cells of human origin that are non-viable or are rendered non-viable;

d.

devices which, when placed on the market or put into service, incorporate as an integral part non-viable tissues or non-viable cells of human origin or their derivatives that have an action ancillary to that of the device;

e.

devices that incorporate as an integral part an in vitro diagnostic medical device; such constituent parts shall be subject to the provisions for in vitro medical devices.

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.