Art. 3 Medizinprodukt und deren Zubehör

¹ Als Medizinprodukte gelten Instrumente, Apparate, Geräte, Software, Implantate, Reagenzien, Materialien oder andere Gegenstände:

a.

die dem Hersteller zufolge für Menschen bestimmt sind;

b.

deren bestimmungsgemässe Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann; und

c.

die allein oder in Kombination einen oder mehrere der folgenden spezifischen medizinischen Zwecke erfüllen:

1.: Diagnose, Verhütung, Überwachung, Vorhersage, Prognose, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
2.: Diagnose, Überwachung, Behandlung, Linderung von oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
3.: Untersuchung, Ersatz oder Veränderung der Anatomie oder eines physiologischen oder pathologischen Vorgangs oder Zustands,
4.: Gewinnung von Informationen durch die In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper – auch aus Organ-, Blut- und Gewebespenden – stammenden Proben.

² Als Medizinprodukte gelten ebenfalls:

a.: Produkte zur Empfängnisverhütung oder -förderung;
b.: Erzeugnisse, die speziell für die Reinigung, Desinfektion oder Sterilisation der Produkte nach Artikel 1 Absatz 1 und nach Absatz 1 dieses Artikels bestimmt sind.

³ Zubehör eines Medizinprodukts ist ein Gegenstand, der an sich kein Medizinprodukt ist, aber vom Hersteller dazu bestimmt ist, zusammen mit einem oder mehreren bestimmten Medizinprodukten verwendet zu werden, und:

a.: der speziell dessen oder deren Verwendung gemäss seiner oder ihrer Zweckbestimmung ermöglicht; oder
b.¹⁰: mit dem die medizinische Funktion des Medizinprodukts oder der Medizinprodukte im Hinblick auf dessen oder deren Zweckbestimmung gezielt und unmittelbar unterstützt werden soll.

¹⁰ Fassung gemäss Anhang 5 Ziff. 1 der V vom 4. Mai 2022 über In-vitro-Diagnostika, in Kraft seit 26. Mai 2022 (AS 2022 291).

Art. 3 Medical device and accessories

¹ Medical devices are instruments, apparatus, appliances, softwares, implants, reagents, materials or other articles:

a.

that are intended by their manufacturer to be used for human beings;

b.

that do not achieve their principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in their function by such means; and

c.

that serve to fulfil one or more of the following specific medical purposes either alone or in combination:

1.: diagnosis, prevention, monitoring, prediction, prognosis, treatment or alleviation of disease,
2.: diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of, or compensation for, injuries or disabilities,
3.: investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological or pathological process or state,
4.: providing information by means of in vitro examination of specimens derived from the human body, including organ, blood and tissue donations.

²Medical devices also include:

a.: devices for the control or support of conception;
b.: products specifically intended for the cleaning, disinfection or sterilisation of devices as referred to in Article 1, paragraph 1 and in paragraph 1 of this Article.

³ Accessory for a medical device means an article which, whilst not being itself a medical device, is intended by its manufacturer to be used together with one or more particular medical devices and:

a.: which specifically enable the medical device or devices to be used in accordance with its or their intended purpose; or
b.¹⁰: which specifically and directly assists the medical functionality of the medical device(s) in terms of its/their intended purpose(s).

¹⁰ Amended by Annex 5 No 1 of the O of 4 May 2022 on In Vitro Diagnostic Medical Devices, in force since 26 May 2022 (AS 2022 291).

Dies ist keine amtliche Veröffentlichung. Massgebend ist allein die Veröffentlichung durch die Bundeskanzlei.
This document is not an official publication. Only the publication of the Federal Chancellery is legally binding.