Art. 27 Documenti da inoltrare

¹ All’UFAG devono essere trasmessi i dati e i documenti seguenti:

a.: il nome e l’indirizzo:
b.: l’identità dell’additivo per alimenti per animali, una proposta per la sua classificazione in una categoria e in un gruppo funzionale secondo l’articolo 25 e le sue specifiche, inclusi, se del caso, i criteri di purezza;
c.: una descrizione dei metodi di produzione e di fabbricazione nonché dell’uso previsto dell’additivo per alimenti per animali, dei metodi di analisi dell’additivo negli alimenti per animali secondo l’uso previsto, e, se del caso, del metodo di analisi per la determinazione della concentrazione di residui dell’additivo o dei suoi metaboliti nelle derrate alimentari;
d.: una descrizione degli esami effettuati e qualsiasi altro documento atto a dimostrare che l’additivo per alimenti per animali soddisfa le condizioni di autorizzazione;
e.: una proposta concernente le condizioni per l’immissione sul mercato dell’additivo per alimenti per animali, compresi i requisiti di etichettatura e, se del caso, le condizioni specifiche per l’uso e la manipolazione (comprese le incompatibilità conosciute), il tenore di principio attivo negli alimenti complementari per animali e l’indicazione delle specie e delle categorie di animali alle quali l’additivo è destinato;
f.: una proposta di monitoraggio successivo all’immissione sul mercato per gli additivi che, secondo la proposta di cui alla lettera b, non sono classificati nelle categorie di cui all’articolo 25 capoverso 1 lettere a e b;
g.: una sintesi dei documenti secondo le lettere a–f;
h.: se disponibile, il fascicolo completo dell’autorizzazione concessa dall’UE, delle valutazioni effettuate dalla stessa o di tutte le informazioni scambiate nel quadro della procedura di autorizzazione dell’UE.

² Il DEFR stabilisce ulteriori requisiti relativi ai dati e ai documenti.

Art. 27 Dossier de demande

¹ Doivent être présentés à l’OFAG les documents et indications suivants:

a.: le nom et l’adresse du demandeur;
b.: la désignation de l’additif, une proposition pour sa classification par catégorie et groupe fonctionnel en vertu de l’art. 25 et ses caractéristiques, y compris, le cas échéant, les critères de pureté;
c.: une description du mode d’obtention et de fabrication, des usages prévus de l’additif, de la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux compte tenu de l’utilisation prévue et, le cas échéant, de la méthode d’analyse destinée à déterminer le niveau des résidus de l’additif ou de leurs métabolites dans les denrées alimentaires;
d.: une description des études réalisées et tout autre matériel disponible qui démontrent que l’additif remplit les conditions d’homologation;
e.: les conditions proposées pour la mise en circulation de l’additif, y compris les exigences en matière d’étiquetage et, le cas échéant, des conditions spécifiques pour l’utilisation et la manipulation (y compris les incompatibilités connues), les teneurs dans les aliments complémentaires des animaux et les espèces et catégories animales auxquelles l’additif est destiné;
f.: en ce qui concerne les additifs qui, selon la proposition visée à la let. b, n’appartiennent pas aux catégories visées à l’art. 25, al. 1, let. a et b: une proposition de plan de surveillance consécutive à la mise en circulation;
g.: un résumé des documents cités aux let. a à f;
h.: si disponible, le dossier complet de l’autorisation accordée par l’UE, des évaluations déjà faites par cette dernière, ou toute information échangée dans le cadre de la procédure d’autorisation de l’UE.

² Le DEFR fixe des exigences supplémentaires pour l’établissement et la présentation des demandes.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.