Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 83 Assicurazione sociale
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 83 Assurance sociale

832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre)

832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS)

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Art. 37b Limitazione dell’indicazione

1 Per il riesame di un preparato originale a seguito di una limitazione dell’indicazione secondo l’articolo 65g OAMal, il titolare dell’omologazione deve presentare all’UFSP:

a.
la decisione di omologazione;
b.
l’attestato di omologazione;
c.
l’informazione specializzata definitiva;
d.
i documenti contenenti informazioni e dati clinici in base ai quali Swissmedic ha deciso una modifica dell’omologazione.

2 L’UFSP può informare la CFM in merito alle limitazioni di un’indicazione ed esigere ulteriori documenti dal titolare dell’omologazione.250

249 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 26 apr. 2006 (RU 2006 1757). Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359).

250 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633).

Art. 37b Restriction de l’indication

1 Pour le réexamen d’une préparation originale en raison d’une restriction de l’indication autorisée au sens de l’art. 65g OAMal, le titulaire de l’autorisation doit fournir à l’OFSP:

a.
la décision d’autorisation;
b.
l’attestation de l’autorisation;
c.
la version définitive de la notice destinée aux professions médicales;
d.
les documents contenant les informations et les données cliniques sur la base desquelles Swissmedic a décidé de modifier l’autorisation.

2 L’OFSP peut informer la CFM de la restriction d’une indication et exiger d’autres documents du titulaire de l’autorisation.252

251 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 26 avr. 2006 (RO 2006 1757). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359).

252 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.