Art. 34g Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: riesame dell’economicità dei generici

Nel quadro del riesame secondo l’articolo 34d capoverso 1, un generico è considerato economico se il suo prezzo di fabbrica per la consegna è inferiore almeno dei seguenti tassi percentuali al prezzo di fabbrica per la consegna del corrispondente preparato originale praticato il 1° dicembre dell’anno del riesame:

a.: 10 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume del mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e del generico per ogni forma di commercio non supera in media 4 milioni di franchi all’anno;
b.: 15 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume del mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e del generico per ogni forma di commercio si situa in media tra 4 e 8 milioni di franchi all’anno;
c.: 25 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume del mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e del generico per ogni forma commerciale si situa in media tra 8 e 16 milioni di franchi all’anno;
d.: 30 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume del mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e del generico per ogni forma di commercio si situa in media tra 16 e 25 milioni di franchi all’anno;
e.: 35 per cento, nella misura in cui nei tre anni precedenti l’anno del riesame il volume del mercato svizzero del preparato originale, del relativo medicamento in co-marketing e del generico con il medesimo principio attivo per ogni forma di commercio supera in media 25 milioni di franchi all’anno.

²³⁷ Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015 (RU 2015 1359). Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo.

Art. 34g Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: réexamen de l’efficacité des génériques

Dans le cadre du réexamen visé à l’art. 34d, al. 1, les génériques sont réputés économiques si leur prix de fabrique est inférieur aux prix de fabrique des préparations originales correspondantes au 1^er décembre de l’année du réexamen, plus précisément:

a.: s’il leur est inférieur d’au moins 10 % et que le volume du marché suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et de son générique ne dépasse pas 4 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen;
b.: s’il leur est inférieur d’au moins 15 % et que le volume du marché suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et de son générique se situe entre 4 et 8 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen;
c.: s’il leur est inférieur d’au moins 25 % et que le volume du marché suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et de son générique se situe entre 8 et 16 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen;
d.: s’il leur est inférieur d’au moins 30 % et que le volume du marché suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et de son générique se situe entre 16 et 25 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale durant les trois années précédant l’année du réexamen;
e.: s’il leur est inférieur d’au moins 35 % et que le volume du marché suisse de la préparation originale, de son médicament en co-marketing et de son générique dépasse 25 millions de francs par an en moyenne pour chaque forme commerciale pendant les trois années précédant l’année du réexamen.

²³⁹ Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015 (RO 2015 1359). Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 1^er fév. 2017, en vigueur depuis le 1^er mars 2017 (RO 2017 633).Voir disp. trans. de cette mod. à la fin du texte.

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