Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 83 Assicurazione sociale
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 83 Assurance sociale

832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre)

832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS)

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Art. 34e Riesame delle condizioni di ammissione ogni tre anni: confronto con i prezzi praticati all’estero

1 Il titolare dell’omologazione deve comunicare all’UFSP, entro il 15 febbraio dell’anno del riesame, i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell’anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento nonché i dati aggiornati, con indicazione delle informazioni relative al medicamento modificate rispetto al precedente riesame.

2 Su richiesta dell’UFSP il titolare dell’omologazione deve presentare all’UFSP i seguenti documenti:

a.
i prezzi di fabbrica per la consegna in vigore il 1° gennaio dell’anno del riesame in tutti gli Stati di riferimento, confermati da una persona con diritto di firma all’estero, da un’autorità o da una federazione;
b.
al momento del primo riesame, il numero di confezioni del preparato originale venduti dopo l’ammissione nell’elenco delle specialità in Svizzera, indicato singolarmente per tutte le forme di commercio.

3 Per la determinazione dei prezzi secondo il capoverso 1, il titolare dell’omologazione responsabile della distribuzione del preparato originale deve comunicare all’UFSP, per tutte le forme di commercio della medesima sostanza attiva, la confezione che ha generato la maggiore cifra d’affari nel corso dei precedenti 12 mesi in Svizzera. L’UFSP può esigere le cifre in questione.

4 ...235

234 Introdotto dal n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359). Vedi anche le disp. trans. di detta mod. alla fine del presente testo.

235 Abrogato dal n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, con effetto dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633).

Art. 34e Réexamen des conditions d’admission tous les trois ans: comparaison avec les prix pratiqués à l’étranger

1 Le titulaire de l’autorisation fournit à l’OFSP, au plus tard le 15 février de l’année du réexamen, les prix de fabrique pratiqués dans tous les pays de référence au 1er janvier de l’année du réexamen ainsi que des données actualisées avec indication des informations relatives au médicament qui ont changé depuis le réexamen précédent.

2 Sur demande de l’OFSP, le titulaire de l’autorisation lui remet les documents suivants:

a.
les prix de fabrique pratiqués dans tous les pays de référence au 1er janvier de l’année du réexamen, attestés par une personne autorisée à représenter le titulaire à l’étranger, une autorité compétente ou une association compétente;
b.
lors du premier réexamen, le nombre d’emballages de la préparation originale vendus en Suisse depuis l’admission dans la liste des spécialités, indiqué séparément pour chaque forme commercialisée.

3 Pour calculer les prix visés à l’al. 1, le titulaire de l’autorisation qui distribue la préparation originale communique à l’OFSP, pour toutes les formes commercialisées de la même substance active, quel est l’emballage qui a généré le plus gros chiffre d’affaires en Suisse au cours des douze derniers mois. L’OFSP peut exiger les chiffres en question.

4 …237

236 Introduit par le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359). Voir disp. trans. des mod. du 29 avr. 2015 et du 1er fév. 2017 à la fin du texte.

237 Abrogé par le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, avec effet au 1er mars 2017 (RO 2017 633).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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