Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 83 Assicurazione sociale
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 83 Assurance sociale

832.112.31 Ordinanza del DFI del 29 settembre 1995 sulle prestazioni dell'assicurazione obbligatoria delle cure medico-sanitarie (Ordinanza sulle prestazioni, OPre)

832.112.31 Ordonnance du DFI du 29 septembre 1995 sur les prestations dans l'assurance obligatoire des soins en cas de maladie (Ordonnance sur les prestations de l'assurance des soins, OPAS)

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Art. 31 Procedura di ammissione

1 Previa consultazione della Commissione federale dei medicamenti (CFM), l’UFSP decide in merito alle:

a.212
domande di ammissione di preparati originali nell’elenco delle specialità;
b.
domande di aumento del prezzo secondo l’articolo 67 capoverso 2 OAMal;
c.
domande e conseguenze delle comunicazioni secondo l’articolo 65f OAMal.

2 Senza consultare la CFM, l’UFSP decide in merito alle:

a.213
domande di ammissione di nuove forme galeniche di medicamenti che figurano già nell’elenco delle specialità, all’interno delle indicazioni esistenti;
abis.214 domande di ammissione di nuove grandezze d’imballaggio o di nuovi dosaggi di medicamenti che figurano già nell’elenco delle specialità, all’interno delle indicazioni esistenti;
b.
domande di ammissione dei medicamenti per cui è stata presentata una domanda presso Swissmedic secondo l’articolo 12 della legge del 15 dicembre 2000215 sugli agenti terapeutici e il cui preparato originale figura già nell’elenco delle specialità;
c.
domande di ammissione di medicamenti in co-marketing il cui preparato di base figura già nell’elenco delle specialità.

3 L’UFSP può sottoporre alla CFM per consultazione le domande di ammissione di cui al capoverso 2, qualora il parere della CFM sia di particolare interesse.

4 La CFM trasmette all’UFSP una raccomandazione in merito alle domande su cui viene consultata.

211 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 29 apr. 2015, in vigore dal 1° giu. 2015 (RU 2015 1359).

212 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633).

213 Nuovo testo giusta il n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633).

214 Introdotta dal n. I dellʼO del DFI del 1° feb. 2017, in vigore dal 1° mar. 2017 (RU 2017 633).

215 RS 812.21

Art. 31 Procédure d’admission

1 L’OFSP décide, après avoir consulté la Commission fédérale des médicaments (CFM):

a.214
des demandes d’admission d’une préparation originale dans la liste des spécialités;
b.
des demandes d’augmentation de prix visées à l’art. 67, al. 2, OAMal;
c.
des demandes et des conséquences des communications visées à l’art. 65f OAMal.

2 Il décide sans consulter la CFM:

a.215
des demandes d’admission de nouvelles formes galéniques pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;
abis.216
des demandes d’admission de nouvelles tailles d’emballage ou de nouveaux dosages pour les médicaments qui figurent déjà sur la liste des spécialités, pour autant que les indications du médicament ne doivent pas être modifiées;
b.
des demandes d’admission de médicaments qui ont fait l’objet d’une demande d’un deuxième requérant auprès de Swissmedic au sens de l’art. 12 de la loi du 15 décembre 2000 sur les produits thérapeutiques217 et dont la préparation originale figure déjà sur la liste des spécialités;
c.
des demandes d’admission de médicaments en co-marketing dont la préparation de base figure déjà sur la liste des spécialités.

3 Il peut consulter la CFM pour les demandes d’admission visées à l’al. 2 si son avis revêt un intérêt particulier.

4 Lorsqu’elle est consultée, la CFM émet une recommandation.

213 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 29 avr. 2015, en vigueur depuis le 1er juin 2015 (RO 2015 1359).

214 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).

215 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).

216 Introduite par le ch. I de l’O du DFI du 1er fév. 2017, en vigueur depuis le 1er mars 2017 (RO 2017 633).

217 RS 812.21

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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