Art. 15 Revoca, sospensione o limitazione dell’autorizzazione

L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici può revocare, sospendere o limitare l’autorizzazione se:

a.: le condizioni per l’autorizzazione non sono più soddisfatte;
b.: gli obblighi di cui agli articoli 16–20 e le esigenze di cui all’articolo 21 non sono rispettati;
c.: i risultati del controllo esterno di qualità danno adito a ripetute contestazioni;
d.¹²: il controllo del rispetto degli obblighi di dichiarazione di cui all’articolo 12 capoverso 2 LEp ha dato adito a ripetute contestazioni da parte dell’autorità cantonale competente.

¹² Introdotta dall’all. n. 1 dell’O del 16 feb. 2022, in vigore dal 17 feb. 2022 (RU 2022 96).

Art. 15 Retrait, suspension ou restriction de l’autorisation

L’Institut suisse des produits thérapeutiques peut retirer, suspendre ou restreindre l’autorisation lorsque:

a.: les conditions liées à l’autorisation ne sont plus remplies;
b.: les obligations visées aux art. 16 à 20 et les exigences de l’art. 21 ne sont pas respectées;
c.: les résultats du contrôle de qualité externe donnent lieu à des contestations répétées;
d.¹²: le contrôle du respect des obligations de déclarer visées à l’art. 12, al. 2, LEp donne lieu à des contestations répétées de l’autorité cantonale compétente.

¹² Introduite par l’annexe ch. 1 de l’O du 16 fév. 2022, en vigueur depuis le 17 fév. 2022 (RO 2022 96).

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