Art. 29 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi patogeni

¹ La domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi patogeni, che deve essere presentata nell’ambito della procedura di autorizzazione determinante secondo l’articolo 26, deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l’utilizzazione degli organismi non viola le esigenze di cui agli articoli 12–14.

² La domanda deve in particolare comprendere i seguenti dati:

a.

un dossier tecnico con i dati di cui all’allegato 3.2;

b.

i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative ai pericoli e ai pregiudizi per l’uomo o l’ambiente, in particolare le ricerche in sistemi chiusi ed eventualmente in pieno campo;

c.

eventuali autorizzazioni e valutazioni di autorità svizzere o estere relative a emissioni sperimentali e alla messa in commercio degli stessi organismi;

d.

un’analisi e una valutazione del rischio secondo l’allegato 4;

e.

un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere alle esigenze di cui agli articoli 12 e 13 sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:

1.: tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;
2.: durata e frequenza della sorveglianza;

f.

una proposta per l’informazione degli acquirenti (art. 5) e per l’eventuale imballaggio degli organismi;

g.

la prova che l’obbligo di fornire garanzie è adempiuto;

h.⁵²

per organismi derivanti dall’utilizzazione di risorse genetiche o il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, il numero di registro di cui all’articolo 4 capoverso 3 o 8 capoverso 5 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 2015⁵³.

³ Nella documentazione relativa ai risultati di esperimenti precedenti secondo il capoverso 2 lettera b è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

⁵² Introdotta dall’all. n. 4 dell’O di Nagoya dell’11 dic. 2015, in vigore dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277).

⁵³ RS 451.61

Art. 29 Demande d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes pathogènes

¹ La demande d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes pathogènes qui doit être présentée dans le cadre de la procédure d’autorisation applicable au sens de l’art. 26, doit comprendre toutes les indications requises prouvant que l’utilisation de ces organismes respecte les exigences des art. 12 à 14.

² La demande doit notamment inclure les documents suivants:

a.

un dossier technique comprenant les indications détaillées à l’annexe 3.2;

b.

les résultats de recherches antérieures, réalisées avec les mêmes organismes, concernant les risques pour l’être humain ou l’environnement ainsi que les atteintes portées à ceux-ci, en particulier d’essais de ce type en milieu confiné ou éventuellement en plein champ;

c.

les autorisations et évaluations éventuelles des autorités suisses et étrangères concernant la dissémination expérimentale et la mise en circulation des mêmes organismes, lorsqu’elles sont disponibles;

d.

une étude et une évaluation du risque au sens de l’annexe 4;

e.

un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et si les mesures de protection choisies respectent les exigences des art. 12 et 13, et comprenant au moins les données suivantes:

1.: la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,
2.: la durée et la fréquence de la surveillance;

f.

une proposition pour l’information de l’acquéreur (art. 5) et l’emballage éventuel des organismes;

g.

la preuve que l’obligation de fournir des garanties est remplie;

h.⁵⁴

pour les organismes qui constituent des ressources génétiques utilisées ou dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, le numéro d’enregistrement au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015⁵⁵.

³ Dans la documentation des résultats de recherches antérieures au sens de l’al. 2, let. b, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit.

⁵⁴ Introduite par l’annexe ch. 4 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le 1^er fév. 2016 (RO 2016 277).

⁵⁵ RS 451.61

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