Art. 28 Domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi geneticamente modificati

¹ La domanda di autorizzazione per la messa in commercio di organismi geneticamente modificati, che deve essere presentata nell’ambito della procedura di autorizzazione determinante secondo l’articolo 26, deve contenere tutti i dati necessari per documentare che l’utilizzazione non viola le esigenze di cui agli articoli 7–11.

² La domanda deve comprendere in particolare i seguenti dati:

a.

un dossier tecnico con i dati di cui all’allegato IIIA o IIIB e IV della direttiva 2001/18/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 marzo 2001⁴⁹ sull’emissione deliberata nell’ambiente di organismi geneticamente modificati e sull’abrogazione della direttiva 90/220/CEE del Consiglio;

b.

i risultati di ricerche precedenti con gli stessi organismi relative ai pericoli e ai pregiudizi per l’uomo o l’ambiente, in particolare le ricerche in sistemi chiusi ed eventualmente in pieno campo;

c.

eventuali autorizzazioni e valutazioni di autorità svizzere o estere relative a emissioni sperimentali e alla messa in commercio degli stessi organismi;

d.

un’analisi e una valutazione del rischio secondo l’allegato 4;

e.

un piano di sorveglianza che permetta al richiedente di verificare se le ipotesi alla base dell’analisi e della valutazione del rischio secondo l’allegato 4 sono giuste e se le misure di protezione adottate per adempiere ai principi di cui all’articolo 6 capoversi 1 e 3 e all’articolo 7 LIG sono sufficienti, e che contenga almeno i seguenti dati:

1.: tipo, specificità, sensibilità e attendibilità dei metodi;
2.: durata e frequenza della sorveglianza;

f.

una ponderazione degli interessi secondo l’articolo 8 LIG che mostri che la modificazione del materiale genetico di animali e piante mediante tecniche d’ingegneria genetica non ha leso la dignità della creatura;

g.

una proposta per l’etichettatura (art. 10), l’informazione degli acquirenti (art. 5) e l’eventuale imballaggio degli organismi;

h.

la prova che l’obbligo di fornire garanzie è adempiuto;

i.⁵⁰

per organismi derivanti dall’utilizzazione di risorse genetiche o il cui sviluppo si basa sull’utilizzazione di risorse genetiche o sulle conoscenze tradizionali a esse associate, il numero di registro di cui all’articolo 4 capoverso 3 o 8 capoverso 5 dell’ordinanza di Nagoya dell’11 dicembre 2015⁵¹.

³ Nella documentazione relativa ai risultati di ricerche precedenti secondo il capoverso 2 lettera b è possibile fare riferimento a dati o a risultati di un altro richiedente, sempre che quest’ultimo abbia dato il proprio consenso scritto.

⁴⁹ GU L 106 del 17 apr. 2001, pag. 1; il testo della direttiva è ottenibile presso l’UFAM, 3003 Berna.

⁵⁰ Introdotta dall’all. n. 4 dell’O di Nagoya dell’11 dic. 2015, in vigore dal 1° feb. 2016 (RU 2016 277).

⁵¹ RS 451.61

Art. 28 Demande d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes génétiquement modifiés

¹ La demande d’autorisation pour la mise en circulation d’organismes génétiquement modifiés, qui doit être présentée dans le cadre de la procédure d’autorisation applicable au sens de l’art. 26, doit comprendre toutes les indications requises prouvant que l’utilisation de ces organismes respecte les exigences des art. 7 à 11.

² La demande doit notamment inclure les documents suivants:

a.

un dossier technique comprenant les indications détaillées aux annexes IIIA ou IIIB et IV de la Directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d’organismes génétiquement modifiés dans l’environnement et abrogeant la Directive 90/220/CEE du Conseil⁵¹;

b.

les résultats de recherches antérieures, réalisées avec les mêmes organismes, concernant les risques pour l’être humain ou l’environnement ou les atteintes portées à ceux-ci, en particulier les résultats de recherches en milieu confiné et éventuellement en plein champ;

c.

les autorisations et évaluations éventuelles des autorités suisses et étrangères concernant la dissémination expérimentale et la mise en circulation des mêmes organismes, lorsqu’elles sont disponibles;

d.

une étude et une évaluation du risque au sens de l’annexe 4;

e.

un plan de surveillance permettant au requérant de vérifier si les hypothèses de l’étude et de l’évaluation du risque au sens de l’annexe 4 sont correctes et si les mesures de protection choisies respectent les principes des art. 6, al. 1 et 3, et 7 LGG, et comprenant au moins les données suivantes:

1.: la nature, la spécificité, la sensibilité et la fiabilité des méthodes,
2.: la durée et la fréquence de la surveillance;

f.

une pesée des intérêts au sens de l’art. 8 LGG, montrant que l’intégrité des organismes vivants (animaux ou plantes) n’a pas été lésée par la modification génétique du patrimoine héréditaire;

g.

une proposition pour la désignation (art. 10), l’information de l’acquéreur (art. 5) et l’emballage éventuel des organismes;

h.

la preuve que l’obligation de fournir des garanties est remplie;

i.⁵²

pour les organismes qui constituent des ressources génétiques utilisées ou dont le développement repose sur l’utilisation de ressources génétiques ou de connaissances traditionnelles associées à celles-ci, le numéro d’enregistrement au sens de l’art. 4, al. 3, ou 8, al. 5, de l’ordonnance de Nagoya du 11 décembre 2015⁵³.

³ Dans la documentation des résultats de recherches antérieures au sens de l’al. 2, let. b, il est possible de se référer aux données ou aux résultats d’un autre requérant, si celui-ci a donné son accord par écrit.

⁵¹ JOCE L 106 du 17.4.2001, p. 1; la directive peut être commandée à l’OFEV, 3003 Berne.

⁵² Introduite par l’annexe ch. 4 de l’O de Nagoya du 11 déc. 2015, en vigueur depuis le 1^er fév. 2016 (RO 2016 277).

⁵³ RS 451.61

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