Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

814.501.512 Ordinanza del DFI del 26 aprile 2017 concernente la manipolazione di sorgenti radioattive sigillate in medicina (OSRM)

814.501.512 Ordonnance du DFI du 26 avril 2017 sur l'utilisation de sources radioactives scellées en médecine (OSRM)

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Art. 10 Requisiti del locale di irradiazione

1 Il locale di irradiazione deve essere equipaggiato come area sorvegliata secondo l’articolo 85 capoverso 1 ORaP.

2 Oltre a soddisfare le disposizioni di cui all’articolo 8 concernenti la schermatura delle superfici perimetrali, il locale di irradiazione deve rispondere ai seguenti requisiti:

a.
le porte di accesso al locale di irradiazione devono essere dotate di dispositivi che interrompano l’irradiazione quando vengono aperte; l’avviamento dell’impianto deve poter avvenire solo a partire dal tavolo di comando;
b.
il locale di irradiazione deve poter essere abbandonato in qualsiasi momento; l’indicazione delle modalità di abbandono del locale in caso di pericolo deve essere ben visibile nel locale;
c.
lo stato di esercizio dell’impianto deve essere indicato mediante un segnale ben visibile all’interno del locale di irradiazione e sul dispositivo di comando;
d.
il paziente deve poter essere osservato ininterrottamente durante l’irradiazione e deve poter comunicare a voce con il personale;
e.
un cartello, scritto nella lingua abitualmente usata dall’azienda ed apposto in posizione ben visibile nel locale di comando, deve fornire istruzioni sul modo di procedere in caso di guasto al dispositivo di trasporto automatico della sorgente o al sistema di chiusura della sorgente dell’unità di irradiazione;
f.
il locale di irradiazione e il locale di comando devono essere dotati di un dispositivo di arresto di emergenza mediante il quale sia possibile interrompere in qualsiasi momento l’irradiazione;
g.
i locali di irradiazione devono rispondere almeno ai requisiti corrispondenti alla classe di resistenza al fuoco EI 60/REI 604, secondo la direttiva antincendio del 1° gennaio 20155 dell’Associazione degli istituti cantonali di assicurazione antincendio.
h.
il locale di irradiazione deve essere dotato di un sistema di sorveglianza dell’intensità di dose ambientale, indipendente dall’impianto, il quale, all’apertura delle porte, emetta un segnale acustico chiaramente udibile in presenza di intensità di dose elevata; alternativamente, il personale addetto deve portare su di sé un appropriato apparecchio dosimetrico dotato di allarme acustico.

3 I locali di irradiazione all’interno dei quali sono in esercizio dispositivi after-loading devono soddisfare inoltre i seguenti requisiti:

a.
la posizione prevista per il lettino del paziente dal piano di radioprotezione deve essere contrassegnata in maniera ben visibile sul pavimento del locale di irradiazione;
b.
all’interno del locale di irradiazione deve trovarsi un contenitore di piombo appropriato in grado di accogliere, in caso di guasto al sistema di trasporto, la sorgente e il relativo applicatore.

4 Classe di resistenza al fuoco «EI» per le parti di costruzione non portanti, «REI» per le parti portanti.

5 Questa direttiva antincendio (13–15i) e la relativa norma di protezione antincendio (1–15i) possono essere richieste allʼAssociazione degli istituti cantonali di assicurazione antincendio (AICAA), Bundesgasse 20, Casella postale, CH-3001 Berna oppure consultate gratuitamente su Internet al sito www.vkf.ch.

Art. 10 Exigences concernant le local d’irradiation

1 Le local d’irradiation, en tant que secteur surveillé, doit être installé conformément à l’ art. 85, al. 1, ORaP.

2 Outre les prescriptions visées à l’art. 8 concernant le blindage des éléments qui les délimitent, il doit satisfaire aux exigences suivantes:

a.
les portes du local d’irradiation doivent être munies de dispositifs qui interrompent l’irradiation en cas d’ouverture; l’enclenchement ne doit être possible que depuis le pupitre de commande;
b.
il doit être possible de quitter à tout moment le local d’irradiation; des instructions expliquant comment et par où le local peut être quitté en urgence sont affichées de façon bien visible dans le local d’irradiation;
c.
lorsque l’installation fonctionne, un signal bien visible dans le local d’irradiation et près du dispositif de commande doit l’indiquer;
d.
le patient doit pouvoir être observé constamment durant l’irradiation et doit être en communication verbale avec le personnel;
e.
il y a lieu de disposer dans le local de commande, de façon bien visible, une prescription, écrite dans la langue usuelle de l’entreprise, concernant la procédure à appliquer en cas de panne du système de transport automatique de la source ou du dispositif de fermeture de l’unité d’irradiation;
f.
il faut disposer, dans le local d’irradiation et dans le local de commande, d’un système de déclenchement d’urgence permettant à tout moment d’interrompre l’irradiation;
g.
les locaux d’irradiation doivent garantir une résistance au feu correspondant à la classe EI 60/REI 604, conformément à la directive de protection incendie du 1er janvier 2015 de l’Association des établissements cantonaux d’assurance incendie5;
h.
il y a lieu soit de disposer dans le local d’irradiation d’une installation autonome de surveillance du débit de dose ambiante qui, en cas de débit accru, émet un signal d’alarme bien audible lors de l’ouverture des portes, soit de faire porter aux employés un instrument adéquat avec une alarme acoustique.

3 Les locaux d’irradiation dans lesquels sont exploitées des installations d’irradiation à chargement différé (afterloading) doivent en outre satisfaire aux exigences suivantes:

a.
le secteur prévu dans le plan de radioprotection pour la position du lit doit être indiqué au sol de manière bien visible;
b.
il faut disposer dans le local d’irradiation d’un récipient adéquat en plomb permettant d’y introduire la source et son applicateur en cas de panne du système de transport.

4 Classe de résistance «EI» pour les éléments non porteurs et «REI» pour les éléments porteurs

5 La directive de protection incendie (13-15fr) et la norme associée (1-15fr) peuvent être obtenues auprès de l’Association des établissements cantonaux d’assurance incendie (AEAI), Bundesgasse 20, case postale, CH-3001 Berne ou peuvent être consultées gratuitement à l’adresse internet suivante: www.vkf.ch.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.