Art. 43 Autovalutazione e manuale di qualità dei titolari delle licenze

¹ Tutti i titolari delle licenze per le applicazioni delle radiazioni secondo l’articolo 41 capoverso 3 eseguono annualmente un’autovalutazione dei propri processi.

² Redigono un manuale di qualità e lo presentano nell’ambito dell’audit.

³ Il manuale di qualità deve contenere almeno una descrizione dettagliata dei seguenti punti:

a.: competenze e responsabilità;
b.: parco apparecchi diagnostici e terapeutici;
c.: perfezionamento del personale;
d.: provvedimenti per l’osservanza della giustificazione dell’applicazione individuale di cui all’articolo 29;
e.: verbali d’esame e di trattamento e informazioni destinate ai pazienti;
f.: documentazione delle dosi di radiazione (art. 33);
g.: allestimento e comunicazione del referto o controllo del trattamento, memorizzazione e trasferimento dei dati;
h.: garanzia della qualità;
i.: autovalutazione.

Art. 43 Autoévaluation et manuel de qualité des titulaires d’une autorisation

¹ Tous les titulaires d’une autorisation pour les applications de rayonnements ionisants visées à l’art. 41, al. 3, effectuent chaque année une autoévaluation de leurs procédures.

² Ils élaborent un manuel de qualité et le présentent dans le cadre de l’audit.

³ Le manuel de qualité doit contenir au moins une description détaillée des aspects suivants:

a.: les compétences et les responsabilités;
b.: le parc des installations pour les examens et les traitements;
c.: la formation du personnel;
d.: les mesures en vue du respect de la justification de l’application à un individu prévue à l’art. 29;
e.: les protocoles de diagnostic et de traitement et les informations données aux patients;
f.: la documentation des doses de rayonnements (art. 33);
g.: l’établissement du diagnostic et sa communication ou le contrôle du traitement ainsi que l’enregistrement des données et leur transfert;
h.: l’assurance de la qualité;
i.: l’autoévaluation.

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