1 I terzi eventualmente coinvolti dall’UFSP per il coordinamento e la preparazione di audit clinici (art. 189) devono essere esperti di differenti istituzioni e associazioni di specialisti.
2 I terzi eventualmente coinvolti dall’UFSP per l’esecuzione di audit clinici (art. 189) devono essere auditor che dispongono di un’esperienza professionale pluriennale nel loro settore specifico ed essere indipendenti dai titolari delle licenze sottoposti ad audit.
3 L’UFSP mette a disposizione dei terzi coinvolti i dati necessari sui titolari delle licenze.
4 I terzi coinvolti informano l’UFSP se nell’analisi degli audit accertano notevoli divergenze dalle disposizioni della presente ordinanza o dallo stato della scienza e della tecnica.
1 Si l’OFSP mandate des tiers, conformément à l’art. 189, pour la coordination et la préparation d’audits cliniques, ces personnes doivent être des experts issus de différentes institutions et sociétés professionnelles.
2 Si l’OFSP mandate des tiers, conformément à l’art. 189, pour la réalisation d’audits cliniques, ces auditeurs doivent disposer d’une longue expérience professionnelle dans leur spécialité et être indépendants des titulaires d’autorisation audités.
3 L’OFSP met à la disposition des tiers auxquels il fait appel les données nécessaires concernant les titulaires d’autorisation.
4 Si les tiers auxquels l’OFSP a fait appel constatent, lors de l’évaluation des audits, des écarts importants par rapport aux prescriptions de la présente ordonnance ou à l’état de la science et de la technique, ils l’en informent.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.