Art. 9 Raggruppamento delle modifiche

¹ Qualora il titolare di un’omologazione intenda richiedere diverse modifiche dell’omologazione, deve presentare una notifica o una domanda distinta per ogni modifica proposta.

² In deroga al capoverso 1, si applica quanto segue:

a.

una singola notifica può riguardare una serie di proposte di modifiche amministrative a condizione che:

1.: incidano allo stesso modo su diversi biocidi, o
2.: incidano su un medesimo biocida;

b.

una singola domanda può riguardare più di una proposta di modifica di uno stesso biocida se è soddisfatta una delle condizioni seguenti:

1.

una delle proposte di modifica riguardante il gruppo rappresenta una modifica dell’omologazione del biocida, sia maggiore o minore, e tutte le altre proposte di modifica riguardanti il gruppo sono diretta conseguenza della prima modifica,

2.

tutte le modifiche riguardanti il gruppo sono conseguenza diretta di una nuova classificazione con riferimento a:

–: uno o più principi attivi contenuti nel biocida,
–: sostanze non attive, o
–: il biocida stesso,

3.

tutte le modifiche relative al gruppo sono conseguenza diretta di una condizione specifica dell’omologazione.

Art. 9 Regroupement de modifications

¹ Si le titulaire d’une autorisation a l’intention de procéder à plusieurs modifications de l’autorisation, il présente pour chacune d’elles une notification ou une demande distincte.

² En dérogation à l’al. 1, il est possible:

a.

de présenter une seule notification pour plusieurs modifications administratives si ces dernières:

1.: concernent de la même façon des produits biocides différents, ou
2.: concernent le même produit biocide;

b.

de présenter une seule demande pour plusieurs modifications portant sur un même produit biocide si l’une des conditions suivantes est remplie:

1.

une seule des modifications proposées correspond à une modification, qu’elle soit majeure ou mineure, de l’autorisation du produit biocide, et toutes les autres modifications regroupées en découlent directement,

2.

toutes les modifications regroupées découlent directement d’une nouvelle classification:

–: d’une ou de plusieurs substances actives contenues dans le produit biocide,
–: de substances non actives, ou
–: du produit biocide lui-même,

3.

toutes les modifications regroupées découlent directement d’une condition spécifique de l’autorisation.

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