Art. 13a Omologazione per il commercio parallelo

¹ Per i biocidi omologati in uno Stato membro dell’UE o dell’AELS (Stato di provenienza), su richiesta l’organo di notifica concede, d’intesa con i servizi di valutazione, un’omologazione per il commercio parallelo, se stabilisce che il biocida è identico a un biocida già omologato («prodotto di riferimento»).

^1bis Per i biocidi immessi sul mercato nello Stato di provenienza con un principio attivo notificato secondo le disposizioni nazionali locali, su richiesta l’organo di notifica concede un’omologazione per il commercio parallelo, se il richiedente è in grado di fornire la prova che il biocida è identico a un prodotto di riferimento.⁹³

² Un biocida è considerato identico al prodotto di riferimento se sono soddisfatte le seguenti condizioni:

a.: è stato fabbricato dalla stessa impresa, da un’impresa associata o sotto licenza secondo lo stesso processo di fabbricazione;
b.: la specifica e il contenuto di principi attivi nonché il tipo di formulazione sono identici;
c.: è identico in relazione alle sostanze non attive presenti;
d.: è identico o equivalente nelle dimensioni, nel materiale o nella forma dell’imballaggio, in termini di potenziale impatto negativo sulla salute dell’uomo e degli animali o sull’ambiente.

³ L’omologazione per il commercio parallelo contiene le stesse condizioni per l’immissione sul mercato e l’uso dell’omologazione del prodotto di riferimento in materia.⁹⁴

⁹³ Introdotto dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

⁹⁴ Introdotto dal n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 817).

Art. 13a Autorisation de commerce parallèle

¹ En accord avec les organes d’évaluation, l’organe de réception des notifications accorde, sur demande, une autorisation de commerce parallèle pour un produit biocide autorisé dans un État membre de l’UE ou de l’AELE (ci-après dénommé «État d’origine»), s’il établit que le produit biocide est identique à un produit biocide qu’il a déjà autorisé (ci-après dénommé «produit de référence»).

^1bis Sur demande, l’organe de réception des notifications accorde une autorisation de commerce parallèle pour un produit biocide avec une substance active notifiée mis sur le marché dans l’État d’origine selon les dispositions nationales en vigueur dans le pays concerné si le demandeur est en mesure de prouver que le produit biocide est identique à un produit de référence.⁹⁶

² Un produit biocide est considéré comme identique au produit de référence, lorsque les conditions suivantes sont remplies:

a.: il est fabriqué par la même société, par une société associée ou sous licence selon le même procédé de fabrication;
b.: il est identique en ce qui concerne la spécification et la teneur en substances actives ainsi que le type de formulation;
c.: il est identique en ce qui concerne les substances non actives présentes;
d.: il est identique ou équivalent dans sa dimension ainsi que dans le matériau et la forme de l’emballage en ce qui concerne les conséquences néfastes potentielles sur la santé humaine ou animale ou sur l’environnement.

³ L’autorisation de commerce parallèle est assortie des mêmes conditions de mise sur le marché et d’utilisation que celles prévues pour l’autorisation du produit de référence.⁹⁷

⁹⁶ Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

⁹⁷ Introduit par le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1^er mars 2018 (RO 2018 817).

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