Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

813.11 Ordinanza del 5 giugno 2015 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim)

813.11 Ordonnance du 5 juin 2015 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Ordonnance sur les produits chimiques, OChim)

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Art. 43 Requisiti

1 Gli esami intesi a determinare le proprietà di sostanze e preparati sono svolti secondo i metodi di prova menzionati nelle prescrizioni tecniche di cui all’allegato 2 numero 2.

2 Possono essere applicati altri metodi di prova se:

a.
non è prescritto alcun metodo secondo il capoverso 1;
b.
il fabbricante può motivare che un metodo prescritto non è adeguato per determinare una proprietà fisico-chimica; o
c.
il metodo è riconosciuto nell’UE secondo l’articolo 13 paragrafo 3 del regolamento UE-REACH88.

3 Se applica altri metodi di prova, il fabbricante deve comprovare che tali metodi:

a.
conducono a risultati validi; e
b.
in caso di esperimenti su animali si tiene debitamente conto della loro protezione.

4 Gli esami non clinici intesi a determinare le proprietà pericolose per la salute o per l’ambiente devono essere eseguiti nel rispetto dei principi della buona prassi di laboratorio (BPL) secondo l’ordinanza del 18 maggio 200589 sulla buona prassi di laboratorio.

5 Se in alcuni esami non sono rispettati i principi della BPL o lo sono solo parzialmente, la persona che presenta i rapporti d’esame deve darne una motivazione. L’organo di notifica decide, d’intesa con i servizi di valutazione, se accettare i risultati degli esami.

88 Cfr. nota a piè di pagina relativa all’art. 2 cpv. 4.

89 RS 813.112.1

Art. 43 Exigences

1 Les essais visant à déterminer les propriétés des substances et préparations doivent être réalisés selon les méthodes d’essai des exigences techniques de l’annexe 2, ch. 2.

2 D’autres méthodes d’essai peuvent être appliquées si:

a.
aucune méthode n’est prescrite conformément à l’al. 1;
b.
le fabricant peut démontrer qu’une méthode prescrite n’est pas adéquate pour déterminer une propriété physico-chimique donnée, ou que
c.
la méthode est reconnue dans l’UE conformément à l’art. 13, al. 3, du règlement UE-REACH89.

3 Si d’autres méthodes d’essai sont appliquées, le fabricant doit démontrer:

a.
que ces méthodes livrent des résultats valables, et
b.
que ces méthodes tiennent dûment compte de la protection des animaux en cas d’essai sur des animaux.

4 Les essais non cliniques visant à déterminer les propriétés dangereuses pour la santé ou pour l’environnement doivent être réalisés en conformité avec les principes de bonnes pratiques de laboratoire (BPL) conformément à l’ordonnance du 18 mai 2005 sur les bonnes pratiques de laboratoire90.

5 Si certains essais ne respectent pas, ou ne respectent pas intégralement, les principes de BPL, la personne qui présente les rapports d’essais doit le justifier. L’organe de réception des notifications décide, en accord avec les organes d’évaluation, s’il accepte lesdits résultats d’essai.

89 Voir note relative à l’art. 2, al. 4.

90 RS 813.112.1

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.