Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

813.11 Ordinanza del 5 giugno 2015 sulla protezione contro le sostanze e i preparati pericolosi (Ordinanza sui prodotti chimici, OPChim)

813.11 Ordonnance du 5 juin 2015 sur la protection contre les substances et les préparations dangereuses (Ordonnance sur les produits chimiques, OChim)

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Art. 31 Obbligo di domanda cautelativa per esperimenti previsti su vertebrati

1 Chi, ai fini di una notifica, prevede di eseguire esperimenti su vertebrati deve domandare all’organo di notifica se sono già disponibili dati relativi a tali esperimenti. La domanda deve essere presentata nella forma richiesta dall’organo di notifica.83

2 Tale domanda deve recare indicazioni circa:

a.
l’identità della sostanza secondo l’articolo 27 capoverso 2 lettera b numero 2;
b.
la quantità di sostanza che chi presenta la domanda intende immettere sul mercato.

3 Se dispone di sufficienti dati di precedenti esperimenti su vertebrati e nessuno dei presupposti secondo l’articolo 29 capoverso 1bis è soddisfatto, l’organo di notifica:

a.
comunica ai precedenti notificanti l’impiego dei dati previsto dal nuovo notificante e il suo nome e indirizzo; e
b.
fornisce al nuovo notificante i nomi e gli indirizzi dei precedenti notificanti.

4 La ripetizione di studi che implicano esperimenti su vertebrati non è consentita.

82 Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 31 gen. 2018, in vigore dal 1° mar. 2018 (RU 2018 801).

83 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 mar. 2022, in vigore dal 1° mag. 2022 (RU 2022 220).

Art. 31 Obligation de déposer une demande préalable pour éviter les essais sur des vertébrés

1 Avant d’entreprendre des essais sur des vertébrés aux fins de soumettre une notification, le notifiant doit demander à l’organe de réception des notifications s’il existe déjà des données provenant de tels essais. La demande doit être présentée dans la forme spécifiée par cet organe.83

2 La demande préalable doit mentionner:

a.
les données relatives à l’identité de la substance conformément à l’art. 27, al. 2, let. b, ch. 2;
b.
la quantité de substance que le demandeur compte mettre sur le marché.

3 Si l’organe de réception des notifications dispose de résultats suffisants provenant d’essais précédents sur des vertébrés et si aucune condition d’utilisation des données au sens de l’art. 29, al. 1bis, n’est remplie:

a.
il communique aux notifiants précédents l’utilisation des données envisagée par le nouveau notifiant ainsi que son nom et son adresse, et
b.
il décline les noms et adresses des notifiants précédents au nouveau notifiant.

4 Les études comportant des essais sur des vertébrés ne doivent pas être répétées.

82 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 31 janv. 2018, en vigueur depuis le 1er mars 2018 (RO 2018 801).

83 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2022, en vigueur depuis le 1er mai 2022 (RO 2022 220).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.