Art. 5 Requisiti in materia di pubblicità professionale

¹ Tutte le indicazioni nella pubblicità professionale devono concordare con l’ultima informazione sui medicamenti approvata dall’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic¹²); in particolare possono essere pubblicizzate soltanto indicazioni e possibilità di impiego approvate da Swissmedic.

² Se l’informazione relativa al medicamento non è ancora pubblicata, il titolare dell’omologazione deve allegare alla pubblicità professionale l’intero contenuto dell’ultima informazione relativa al medicamento, approvata da Swissmedic.¹³

³ Le affermazioni della pubblicità professionale devono essere formulate in termini precisi ed essere equilibrate, oggettivamente pertinenti e documentabili. Su richiesta, i documenti giustificativi devono essere messi a disposizione degli specialisti.

⁴ La pubblicità deve essere riconoscibile come tale. I contributi redazionali devono essere chiaramente separati dalla pubblicità.¹⁴

⁵ Le affermazioni devono basarsi sullo stato attuale delle conoscenze scientifiche e farvi riferimento. La pubblicità può far riferimento soltanto a studi clinici eseguiti e pubblicati o proposti per la pubblicazione secondo le regole della Buona prassi clinica, e a rilevamenti di dati come meta-analisi o rapporti di esperienza pratica pubblicati in un media specializzato scientificamente riconosciuto. Le pubblicazioni devono essere citate integralmente, con l’indicazione esatta della fonte. Occorre inoltre indicare che gli specialisti possono chiedere all’impresa una copia completa del rapporto d’esame e dei relativi riferimenti bibliografici.¹⁵

⁶ Un medicamento, un’indicazione, un dosaggio, una forma farmaceutica o un imballaggio possono essere reclamizzati come «nuovi» per la durata di diciotto mesi dalla prima omologazione in Svizzera. Dall’informazione deve risultare chiaramente in che cosa consiste la novità.¹⁶

⁷ La pubblicità per medicamenti complementari deve basarsi su media specializzati scientificamente riconosciuti o su monografie riconosciute della medicina complementare. Le pertinenti affermazioni devono rinviare al rispettivo indirizzo terapeutico.¹⁷

¹² Nuova espressione giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713). Di detta mod. è tenuto conto in tutto il testo.

¹³ Nuovo testo giusta il n. I 4 dell’O del 18 ago. 2004, in vigore dal 1° set. 2004 (RU 2004 4037).

¹⁴ Nuovo testo giusta il n. I 4 dell’O del 18 ago. 2004, in vigore dal 1° set. 2004 (RU 2004 4037).

¹⁵ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713).

¹⁶ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713).

¹⁷ Introdotto dal n. I dell’O del 21 set. 2018, in vigore dal 1° gen. 2019 (RU 2018 3713).

Art. 5 Exigences relatives à la publicité destinée aux professionnels

¹ Toutes les données figurant dans la publicité destinée aux professionnels doivent être conformes à la dernière information sur le médicament telle qu’elle a été approuvée par l’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic¹²); la publicité doit en particulier se limiter aux indications et aux possibilités d’emploi reconnues par Swissmedic.

² Si l’information sur le médicament n’est pas encore publiée, le titulaire de l’autorisation doit joindre à la publicité destinée aux professionnels le contenu intégral de la dernière information sur le médicament approuvée par Swissmedic.¹³

³ La publicité destinée aux professionnels doit être formulée en termes précis, pondérés, véridiques et vérifiables. Ils ne doivent pas induire en erreur. Les pièces justificatives doivent être fournies aux professionnels qui les demandent.

⁴ La publicité doit être identifiable en tant que telle. La publicité et les textes rédactionnels doivent être clairement séparés.¹⁴

⁵ Les textes publicitaires doivent être conformes à l’état des connaissances scientifiques et s’en faire l’écho. Ils ne peuvent se référer qu’à des essais cliniques réalisés conformément aux règles de bonnes pratiques cliniques et dont les résultats sont publiés ou prêts à l’être, et à des collectes de données, telles des méta-analyses ou des rapports d’expérience pratique publiés dans un média scientifique reconnu s’adressant aux professionnels. Ces publications doivent être citées fidèlement, de manière complète et avec la source exacte. Les textes doivent en outre mentionner que les professionnels peuvent demander à l’entreprise concernée une copie intégrale du rapport d’essais et les références correspondantes.¹⁵

⁶ Les médicaments, indications, dosages, formes pharmaceutiques et emballages peuvent être qualifiés de «nouveauté» durant les 18 mois qui suivent leur première autorisation en Suisse. La publicité doit clairement exprimer en quoi consiste la nouveauté.¹⁶

⁷ La publicité pour les médicaments de la médecine complémentaire doit s’appuyer sur des médias scientifiques reconnus s’adressant aux professionnels ou sur des monographies reconnues dans le domaine de la médecine complémentaire. Les textes publicitaires doivent spécifier l’orientation thérapeutique concernée.¹⁷

¹² Nouvelle expression selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3713). Il a été tenu compte de cette mod. dans tout le texte.

¹³ Nouvelle teneur selon le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004, en vigueur depuis le 1^er sept. 2004 (RO 2004 4037).

¹⁴ Nouvelle teneur selon le ch. I 4 de l’O du 18 août 2004, en vigueur depuis le 1^er sept. 2004 (RO 2004 4037).

¹⁵ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3713).

¹⁶ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3713).

¹⁷ Introduit par le ch. I de l’O du 21 sept. 2018, en vigueur depuis le 1^er janv. 2019 (RO 2018 3713).

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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