Art. 7 Importazione di medicamenti con omologazione in un Paese con un sistema di controllo equivalente dei medicamenti

¹ I veterinari che dispongono di un’autorizzazione alla dispensazione rilasciata dal Cantone competente possono importare medicamenti per animali da reddito e per animali da compagnia pronti per l’uso e omologati in un Paese con un sistema di controllo equivalente dei medicamenti per animali da reddito o da compagnia al massimo nella quantità di un fabbisogno annuo per l’approvvigionamento degli animali della propria clientela se:

a.: in Svizzera non è omologato o non esiste alcun medicamento veterinario alternativo; e
b.: l’omologazione si riferisce alla relativa specie di destinazione e indicazione.

² Essi trasmettono all’Ufficio federale della sicurezza alimentare e di veterinaria (USAV) prima dell’importazione dei medicamenti veterinari le seguenti indicazioni:

a.: il nome e i dati di contatto dello studio veterinario o della clinica veterinaria e il nome e cognome della persona che effettua l’ordine;
b.: la denominazione, il formato e l’indicazione principale del medicamento veterinario;
c.: la quantità del medicamento veterinario importato;
d.: il Paese in cui il medicamento veterinario è omologato e il relativo numero di omologazione;
e.: il motivo dell’importazione;
f.: il numero di omologazione svizzero in caso di indisponibilità del medicamento veterinario in Svizzera;
g.: la specie animale di destinazione: animale da compagnia o animale da reddito.

³ Se si importa un medicamento veterinario contenente uno stupefacente, deve essere allegata la notifica dell’autorizzazione di importazione secondo la legislazione sugli stupefacenti.

⁴ In deroga ai capoversi 1 e 2, i veterinari necessitano di un’autorizzazione dell’USAV per l’importazione dei seguenti medicamenti con omologazione in un Paese con un sistema di controllo equivalente dei medicamenti per animali da reddito o da compagnia:

a.: medicamenti veterinari che contengono sostanze attive di cui all’allegato 5;
b.: medicamenti veterinari che contengono sostanze attive antimicrobiche, che in Svizzera sono contenute in medicamenti non omologati;
c.: medicamenti veterinari immunologici, ad eccezione degli allergeni;
d.: medicamenti per le api.

⁵ L’autorizzazione è rilasciata se:

a.: in Svizzera non è omologato o non esiste alcun medicamento alternativo;
b.: l’omologazione si riferisce alla specie animale di destinazione e all’indicazione corrispondenti;
c.: vi è una particolare necessità medica; e
d.: non vi sono dubbi sostanziali in merito alla sicurezza per gli esseri umani, gli animali e l’ambiente nonché, nel caso dei medicamenti per animali da reddito, in merito alla sicurezza alimentare.

¹⁸ Nuovo testo giusta il n. I dell’O del 3 giu. 2022, in vigore dal 1° lug. 2022 (RU 2022 349).

Art. 7 Importation de médicaments autorisés dans un pays ayant institué un contrôle équivalent des médicaments

¹ Les vétérinaires titulaires d’une autorisation de remise de médicaments délivrée par le canton compétent peuvent importer des médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie prêts à l’emploi qui sont autorisés dans un pays ayant institué un contrôle équivalent des médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie, et ce au plus dans la quantité requise pour l’approvisionnement des animaux de leur clientèle pendant un an, si les conditions suivantes sont réunies:

a.: aucun médicament vétérinaire substitutif n’est autorisé et disponible en Suisse;
b.: l’autorisation porte sur l’espèce cible et l’indication correspondantes.

² Avant d’importer des médicaments vétérinaires, ils transmettent les informations suivantes à l’Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires (OSAV):

a.: nom et coordonnées du cabinet ou de la clinique vétérinaire et nom de la personne ayant passé la commande;
b.: dénomination, contenance des emballages et indication principale du médicament vétérinaire;
c.: quantité du médicament vétérinaire importée;
d.: pays dans lequel le médicament vétérinaire est autorisé et numéro d’autorisation correspondant;
e.: motif de l’importation;
f.: numéro de l’autorisation de mise sur le marché suisse en cas de non-disponibilité du médicament vétérinaire en Suisse;
g.: espèce cible: animal de compagnie ou animal de rente.

³ Pour toute importation d’un médicament vétérinaire contenant des stupéfiants, l’autorisation d’importation prévue par la législation sur les stupéfiants doit être jointe à la déclaration.

⁴ En dérogation aux al. 1 et 2, les vétérinaires doivent obtenir une autorisation de l’OSAV pour importer les médicaments suivants, qui sont autorisés dans un pays ayant institué un contrôle équivalent des médicaments pour animaux de rente ou pour animaux de compagnie:

a.: les médicaments vétérinaires contenant des principes actifs visés à l’annexe 5;
b.: les médicaments vétérinaires contenant des principes actifs antimicrobiens qui ne sont pas utilisés dans des médicaments vétérinaires autorisés en Suisse;
c.: les médicaments vétérinaires immunologiques, à l’exception des allergènes;
d.: les médicaments destinés aux abeilles.

⁵ L’autorisation est délivrée si les conditions suivantes sont réunies:

a.: aucun médicament vétérinaire substitutif n’est autorisé et disponible en Suisse;
b.: l’autorisation porte sur l’espèce cible et l’indication correspondantes;
c.: il existe un besoin médical particulier;
d.: il n’existe pas de doute sérieux concernant la sécurité du médicament pour l’être humain, les animaux et l’environnement, ni, pour les médicaments vétérinaires destinés à des animaux de rente, concernant la sécurité alimentaire.

¹⁹ Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 3 juin 2022, en vigueur depuis le 1^er juil. 2022 (RO 2022 349).

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.