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812.212.27 Ordinanza del 18 agosto 2004 sui medicamenti per uso veterinario (Ordinanza sui medicamenti veterinari, OMVet)

812.212.27 Ordonnance du 18 août 2004 sur les médicaments vétérinaires (OMédV)

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Art. 13 Termini d’attesa per medicamenti utilizzati per una diversa destinazione

1 Ai medicamenti veterinari, omologati per la stessa specie animale ma per un’altra indicazione, si applicano, in presenza dello stesso dosaggio e della stessa utilizzazione, gli stessi termini d’attesa previsti per l’indicazione ammessa.

2 I medicamenti veterinari omologati per un’altra specie animale nonché i medicamenti per uso umano possono essere utilizzati solo conformemente all’omologazione. Per questi medicamenti sono applicabili i seguenti termini d’attesa:

a.52
se le sostanze attive contenute nel medicamento figurano nell’allegato 2, non è necessario alcun termine d’attesa;
b.53
se per le sostanze attive contenute in un medicamento il DFI non ha stabilito concentrazioni massime conformemente all’articolo 10 capoverso 4 lettera e ODerr54 o non ha ritenuto necessario fissare concentrazioni massime, e il medicamento è somministrato a un animale della stessa classe zoologica dell’animale per il quale è stato omologato, si applica il termine d’attesa più lungo valido per questa classe, moltiplicato per il fattore 1,5; è fatta salva la lettera a;
c.55
se, per le sostanze attive di un medicamento, la legislazione sulle derrate alimentari prevede concentrazioni massime, se il medicamento non è ammesso per animali che servono alla produzione di derrate alimentari o se il medicamento è somministrato ad animali di una classe zoologica per la quale non è stato omologato, per ogni singola derrata alimentare ottenuta dall’animale occorre rispettare almeno i seguenti termini d’attesa:
1.
7 giorni per il latte,
2.
10 giorni per le uova,
3.
28 giorni per tessuti commestibili, e
4.
500 giorni divisi per la temperatura media dellʼacqua in °C per i pesci.

3 Se esistono indizi secondo cui le concentrazioni massime non possono essere rispettate mediante i termini d’attesa minimi, il veterinario prescrittore deve prorogare il termine.

4 Per i medicamenti utilizzati per una diversa destinazione conformemente all’articolo 12 capoversi 3 e 5, il termine d’attesa è di sei mesi.56

5 Per medicamenti omeopatici, antroposofici e fitoterapeutici omologati si può rinunciare ai termini d’attesa, se il medicamento contiene esclusivamente sostanze attive:

a.
per le quali il DFI non ha ritenuto necessario determinare concentrazioni massime; oppure
b.
che presentano un potenziamento D6 o più.57

52 Nuovo testo giusta l’all. n. 2 dell’O del 16 dic. 2016 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso, in vigore dal 1° mag. 2017 (RU 2017 283).

53 Nuovo testo giusta il n. I 3 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).

54 RS 817.02

55 Nuovo testo giusta il n. I 3 dell’O del 12 gen. 2022 concernente gli adeguamenti al nuovo diritto UE sui medicamenti veterinari, in vigore dal 28 gen. 2022 (RU 2022 16).

56 Nuovo testo giusta il n. I dell’O dell’11 mar. 2016, in vigore dal 1° apr. 2016 (RU 2016 961).

57 Nuovo testo giusta l’all. n. 2 dell’O del 16 dic. 2016 sulle derrate alimentari e gli oggetti d’uso, in vigore dal 1° mag. 2017 (RU 2017 283).

Art. 13 Délais d’attente pour médicaments reconvertis

1 Les médicaments vétérinaires autorisés pour une espèce cible et une indication données, mais utilisés pour une autre indication, sont soumis aux mêmes délais d’attente que pour l’indication autorisée, le dosage et le mode d’administration devant être par ailleurs les mêmes.

2 Les médicaments vétérinaires autorisés pour une espèce cible donnée ainsi que les médicaments à usage humain ne peuvent être administrés que conformément à leur autorisation. Les délais d’attente valables pour ces médicaments doivent être les suivants:

a.53
si les principes actifs présents dans le médicament figurent à l’annexe 2, aucun délai d’attente n’est requis;
b.54
si un médicament contient des principes actifs pour lesquels le DFI n’a pas fixé de concentrations maximales en application de l’art. 10, al. 4, let. e, ODAlOUs55 ou n’a pas estimé nécessaire de fixer des concentrations maximales et que le médicament est administré à un animal qui appartient à la même classe zoologique que l’animal pour lequel il est autorisé, le délai d’attente à respecter est le plus long délai d’attente prévu pour la classe zoologique de l’animal considéré, multiplié par le facteur 1,5; la let. a est réservée;
c.56
si les principes actifs d’un médicament font l’objet de concentrations maximales dans la législation sur les denrées alimentaires, que le médicament n’est pas autorisé pour les animaux destinés à la production alimentaire ou que le médicament est administré à des animaux d’une classe zoologique pour laquelle il n’est pas autorisé, les délais d’attente à respecter pour chaque denrée alimentaire obtenue à partir de l’animal considéré sont:
1.
de 7 jours pour le lait,
2.
de 10 jours pour les œufs,
3.
de 28 jours pour les tissus consommables, et
4.
de 500 jours divisés par la température moyenne de l’eau en °C pour les poissons.

3 Si des indices permettent de déduire que les concentrations maximales ne peuvent pas être respectées du fait des délais d’attente fixés à l’al. 2, le vétérinaire prescripteur doit prolonger le délai d’attente.

4 Dans le cas des médicaments reconvertis en vertu de l’art. 12, al. 3 ou 5, le délai d’attente est de six mois.57

5 Dans le cas des médicaments homéopathiques, anthroposophiques ou phytothérapeutiques autorisés, on peut renoncer aux délais d’attente si le médicament contient exclusivement des principes actifs pour lesquels:

a.
le DFI n’a pas estimé nécessaire de fixer des concentrations maximales, ou
b.
qui présentent une dilution D6 ou supérieure.58

53 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 16 déc. 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 283).

54 Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le 28 janv. 2022 (RO 2022 16).

55 RS 817.02

56 Nouvelle teneur selon le ch. I 3 de l’O du 12 janv. 2022 portant adaptation d’ordonnances au nouveau droit européen sur les médicaments vétérinaires, en vigueur depuis le 28 janv. 2022 (RO 2022 16).

57 Nouvelle teneur selon le ch. I de l’O du 11 mars 2016, en vigueur depuis le 1er avr. 2016 (RO 2016 961).

58 Nouvelle teneur selon l’annexe ch. 2 de l’O du 16 déc. 2016 sur les denrées alimentaires et les objets usuels, en vigueur depuis le 1er mai 2017 (RO 2017 283).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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