Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)

812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)

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Art. 7 Prova delle proprietà terapeutiche e della sicurezza

1 Il richiedente deve fornire una prova della tolleranza. Le eccezioni sono rette dall’articolo 14 a LATer e dagli allegati 1–3.

2 Per quanto sia opportuno e possibile, in base alla composizione del medicamento e alla sua non nocività, all’azione e all’indice terapeutici, al tipo di applicazione, all’indicazione e alla posologia proposte nonché alla durata del trattamento, le proprietà terapeutiche e gli effetti indesiderati possono essere provati mediante:

a.
la prova che il medicamento è equivalente a livello terapeutico a un medicamento omologato;
b.
la prova che il medicamento è equivalente a livello farmaceutico a un medicamento omologato;
c.
le prove di applicazione;
d.
una documentazione bibliografica, purché nella letteratura scientifica pubblicata siano disponibili prove sufficienti e i risultati siano trasferibili al medicamento.

3 L’Istituto svizzero per gli agenti terapeutici (Swissmedic) stabilisce quali dei documenti presentati sono accettati per l’omologazione.

Art. 7 Preuve des effets thérapeutiques et de la sécurité

1 Le requérant doit apporter une preuve de la tolérance. Les exceptions sont régies par l’art. 14a LPTh et les annexes 1 à 3.

2 Dans la mesure où la composition du médicament, son innocuité, son action et sa marge thérapeutiques, son mode d’administration, l’indication et la posologie revendiquées et la durée du traitement le justifient et le permettent, le requérant peut prouver les effets thérapeutiques et les effets indésirables en fournissant:

a.
la preuve de l’équivalence thérapeutique entre le médicament et un médicament déjà autorisé;
b.
la preuve de l’équivalence pharmaceutique entre le médicament et un médicament déjà autorisé;
c.
des données d’application;
d.
une documentation bibliographique, pour autant que la littérature scientifique publiée fournisse des preuves suffisantes et que les résultats soient transposables au médicament déclaré.

3 L’Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic) décide quels documents sont acceptés pour l’autorisation parmi ceux présentés.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.