812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)
812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)
Art. 5 Principio dell’omologazione semplificata
I medicamenti complementari e fitoterapeutici sono omologati con procedura semplificata o sulla base di una notifica, salvo che:
- a.
- si tratti di medicamenti fitoterapeutici o medicamenti della medicina complementare contenenti almeno un nuovo principio attivo; e
- b.
- il richiedente chieda per tali medicamenti un’omologazione ai sensi dell’articolo 11 LATer.
Art. 5 Principe de l’autorisation simplifiée
Peuvent faire l’objet d’une autorisation simplifiée ou être autorisés par déclaration les médicaments de la médecine complémentaire et les phytomédicaments, sauf si:
- a.
- il s’agit de phytomédicaments ou de médicaments complémentaires contenant au moins un principe actif nouveau, et
- b.
- le requérant demande à ce sujet une autorisation au sens de l’art. 11 LPTh.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.