1 La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 35 deve contenere, se applicabili, i dati di cui all’allegato 1 OOMed17.
2 Per l’informazione destinata ai pazienti si applicano per analogia i requisiti che figurano negli allegati 5.2 o 5.3 OOMed. Swissmedic determina nel singolo caso quali dati specifici sono necessari per l’indirizzo terapeutico corrispondente.
3 È possibile rinunciare a un’informazione professionale. In casi giustificati, Swissmedic può tuttavia esigere un’informazione professionale.
4 La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 27 è retta dall’articolo 44.
1 L’étiquetage de médicaments au sens de l’art. 35 doit présenter les données énoncées à l’annexe 1 OEMéd17 dans la mesure où elles sont applicables.
2 Pour l’information destinée aux patients, les exigences posées aux annexes 5.2 ou 5.3 OEMéd s’appliquent par analogie. Swissmedic détermine au cas par cas les données spécifiques requises pour la thérapeutique concernée.
3 Il est possible de renoncer à une information professionnelle. Toutefois, Swissmedic peut en exiger une dans des cas dûment justifiés.
4 L’étiquetage des médicaments au sens de l’art. 27 se fonde sur l’art. 44.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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