812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)
812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)
Art. 32 Lista STA
Nella lista STA di cui all’allegato 10 sono iscritte le sostanze che soddisfano comprovatamente le condizioni di cui all’articolo 30 capoverso 1, che non sono di origine animale o umana e per le quali:
- a.
- è disponibile una monografia ufficiale sulla qualità redatta in una lingua ufficiale o in inglese che soddisfa i requisiti della Farmacopea e, in particolare, comprende gli esami necessari ad assicurare l’identità, la purezza e, se necessario, i componenti relativi al contenuto; oppure
- b.
- è disponibile una monografia autorizzata e pubblicata da Swissmedic.
Art. 32 Liste SAT
Pour qu’une substance figure dans la liste SAT selon l’annexe 10, il convient de prouver que les conditions énoncées à l’art. 30, al. 1, sont remplies, qu’il ne s’agit pas de substances d’origine animale ou humaine et:
- a.
- qu’une monographie de pharmacopée officielle sur la qualité de la substance est disponible dans une langue officielle ou en anglais, qu’elle remplit les exigences de la Pharmacopée et inclut notamment les contrôles requis pour garantir l’identité, la pureté et, si nécessaire, la teneur en composants pertinents, ou
- b.
- qu’une monographie approuvée et publiée par Swissmedic est disponible.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.