1 Per i medicamenti di cui agli articoli 24 e 25 capoverso 2, la caratterizzazione e l’informazione destinata ai pazienti devono contenere i dati di cui all’allegato 2. È possibile rinunciare a un’informazione professionale. In casi giustificati, Swissmedic può tuttavia esigere la redazione di un’informazione professionale.
2 La caratterizzazione dei medicamenti di cui all’articolo 25 capoverso 1 deve contenere i dati di cui all’allegato 1a OOMed13. Non è richiesta un’informazione sul medicamento. È possibile rinunciare al foglietto illustrativo, a condizione che tutti i dati necessari possano essere indicati nei testi della confezione, in particolare sull’etichetta e sull’imballaggio esterno.
1 L’étiquetage et l’information destinée aux patients de médicaments au sens des art. 24 et 25, al. 2, doivent contenir les données énoncées à l’annexe 2. Il est possible de renoncer à une information sur le médicament destinée aux professionnels (information professionnelle). Swissmedic peut toutefois exiger une information professionnelle dans des cas dûment justifiés.
2 L’étiquetage de médicaments au sens de l’art. 25, al. 1, doit contenir les données énoncées à l’annexe 1a OEMéd13. Une information sur le médicament n’est pas nécessaire. Il est possible de renoncer à toute notice d’emballage lorsqu’il est possible de faire figurer toutes les données requises sur les textes d’emballage, notamment sur l’étiquette et l’emballage extérieur.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.