812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)
812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)
Art. 16 Principio
1 Le materie prime destinate alla fabbricazione di preparazioni omeopatiche sono sostanze di origine naturale o di sintesi che non sono utilizzate direttamente come principio attivo ma soltanto dopo la loro lavorazione conforme a una prescrizione di fabbricazione omeopatica.
2 Le materie prime destinate alla fabbricazione di preparazioni antroposofiche sono sostanze di origine naturale o di sintesi che:
- a.
- sono utilizzate direttamente come principio attivo secondo una prescrizione di fabbricazione antroposofica; oppure
- b.
- sono utilizzate come principio attivo dopo una lavorazione conforme a una prescrizione di fabbricazione omeopatica o antroposofica.
3 Le materie prime devono essere conformi:
- a.
- ai requisiti generali sulle materie prime della Farmacopea, della HAB e della Ph.F.;
- b.
- alle monografie della Farmacopea in vigore per i medicamenti omeopatici; e
- c.
- alle singole monografie della Farmacopea, della HAB, della Ph.F., o, se non è disponibile una monografia, alle singole monografie della HPUS o alle corrispondenti monografie sulla qualità dei fabbricanti.
Art. 16 Principe
1 Les matières premières utilisées pour la fabrication de préparations homéopathiques sont des substances d’origine naturelle ou synthétique qui ne sont pas utilisées directement comme principes actifs, mais seulement après transformation selon une règle de fabrication homéopathique.
2 Les matières premières utilisées pour la fabrication de préparations anthroposophiques sont des substances d’origine naturelle ou synthétique qui sont utilisées comme principes actifs:
- a.
- directement selon une règle de fabrication anthroposophique, ou
- b.
- après une transformation selon un procédé de fabrication homéopathique ou anthroposophique.
3 Les matières premières doivent satisfaire:
- a.
- aux exigences générales imposées aux matières premières dans la Pharmacopée, le HAB et la Ph.F.;
- b.
- aux monographies de la Pharmacopée consacrées aux médicaments homéopathiques, et
- c.
- aux monographies individuelles de la Pharmacopée, du HAB, de la Ph.F., ou, en l’absence de ces monographies, aux monographies individuelles de la HPUS ou aux monographies correspondantes des fabricants portant sur la qualité.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.