812.212.24 Ordinanza del 7 settembre 2018 dell'Istituto svizzero per gli agenti terapeutici concernente l'omologazione semplificata e la procedura di notifica dei medicamenti complementari e fitoterapeutici (Ordinanza sui medicamenti complementari e fitoterapeutici, OMCF)
812.212.24 Ordonnance du 7 septembre 2018 de l'Institut suisse des produits thérapeutiques sur l'autorisation simplifiée et la procédure de déclaration des médicaments complémentaires et des phytomédicaments (Ordonnance sur les médicaments complémentaires et les phytomédicaments, OAMédcophy)
Art. 13
Le caramelle e le pasticche contro la tosse e il mal di gola possono essere omologate da Swissmedic sulla base di una notifica, a condizione che:
- a.
- contengano solo i seguenti costituenti:
- 1.
- piante, parti di piante o preparati vegetali che figurano nell’allegato 5 (lista «Caramelle»),
- 2.
- sostanze aromatiche o coloranti, utilizzati anche per la fabbricazione di caramelle conformemente alla legislazione sulle derrate alimentari,
- 3.
- oli essenziali con i tenori limite prescritti nell’allegato 5,
- 4.
- sostanze di sintesi o chimicamente definite che figurano nella lista «Caramelle»;
- b.
- per esse sia stata richiesto un settore di applicazione che figura nella lista «Caramelle»;
- c.
- possano essere classificate nella categoria di dispensazione E.
Art. 13
Les bonbons et pastilles pour la gorge et contre la toux peuvent être autorisés par Swissmedic par déclaration, pour autant:
- a.
- qu’ils contiennent exclusivement:
- 1.
- des plantes, des parties de plantes ou des préparations de plantes répertoriées à l’annexe 5 (liste «Bonbons»),
- 2.
- des arômes ou colorants qui sont admis pour la fabrication de bonbons conformément à la législation sur les denrées alimentaires,
- 3.
- des huiles essentielles dont la teneur respecte les limites fixées à l’annexe 5,
- 4.
- des substances de synthèse ou chimiquement définies citées dans la liste «Bonbons»;
- b.
- que le champ d’application revendiqué soit mentionné dans la liste «Bonbons»;
- c.
- qu’ils puissent être rangés dans la catégorie de remise E.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.