1 La tossicologia e la farmacologia di un medicamento fitoterapeutico deve essere documentata interamente ai sensi dell’articolo 4 OOMed12.
2 Per i principi attivi vegetali e le sostanze ausiliarie sufficientemente noti a livello tossicologico è possibile far riferimento ai dati bibliografici. Sono considerati tali i principi attivi e le sostanze ausiliarie di cui all’allegato 1 numero 3.2.
3 Tutti gli altri principi attivi e sostanze ausiliarie vegetali sono considerati nuovi a livello tossicologico. Per questi occorre presentare la documentazione conformemente all’articolo 4 OOMed.
1 La toxicologie et la pharmacologie d’un phytomédicament doivent être documentées de manière complète conformément à l’art. 4 OEMéd12.
2 Il est possible de se référer aux données bibliographiques pour les principes actifs et excipients végétaux réputés suffisamment connus sur le plan toxicologique. Ces principes actifs et excipients sont répertoriés à l’annexe 1, ch. 3.2.
3 Tous les autres principes actifs et excipients végétaux sont considérés comme toxicologiquement nouveaux. Il convient alors de présenter les documents en vertu de l’art. 4 OEMéd.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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