Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.21 Ordinanza del 21 settembre 2018 sui medicamenti (OM)

812.212.21 Ordonnance du 21 septembre 2018 sur les médicaments (OMéd)

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Art. 14 Riesame dell’omologazione

1 Swissmedic riesamina secondo l’articolo 16c LATer i medicamenti singolarmente o per gruppi.

2 Nel riesame dei medicamenti o dei gruppi di medicamenti, tiene conto in particolare dei seguenti criteri:

a.
il settore di applicazione del medicamento;
b.
il potenziale di rischio del medicamento;
c.
l’evoluzione della scienza e della tecnica.

3 Invita tutti i titolari di un’omologazione interessati a presentare i dati e i documenti necessari ai fini del riesame. A tale scopo, fissa un termine adeguato.

Art. 14 Réexamen de l’autorisation de mise sur le marché

1 Swissmedic réexamine les médicaments, en vertu de l’art. 16c LPTh, individuellement ou par groupes.

2 Ce faisant, il tient compte en particulier des critères suivants:

a.
le champ d’application du médicament;
b.
les risques liés au médicament;
c.
l’évolution des connaissances techniques et scientifiques.

3 Il invite chaque titulaire d’autorisation concerné à présenter les données et les documents nécessaires au réexamen. Il fixe à cet effet un délai approprié.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.