1 Swissmedic revoca o sospende l’omologazione se le condizioni stabilite dalla LATer non sono più adempiute.
2 Revoca l’omologazione se un medicamento non è più smerciato.
3 Per i medicamenti omologati unicamente per rispondere a una situazione di emergenza o destinati unicamente all’esportazione, l’omologazione non è revocata neanche dopo la scadenza dei termini di cui all’articolo 16a capoverso 1 LATer.
4 I termini di cui all’articolo 16a capoverso 1 lettera a LATer decorrono dalla data dell’omologazione. Se in tale momento l’immissione in commercio del medicamento è bloccata da una protezione brevettuale, i termini decorrono soltanto dalla scadenza di quest’ultima.
5 I termini di cui all’articolo 16a capoverso 1 lettera b LATer decorrono dal giorno in cui il titolare dell’omologazione fornisce l’ultimo imballaggio dell’ultima partita al commercio all’ingrosso.
1 Swissmedic révoque ou suspend l’autorisation de mise sur le marché lorsque les conditions fixées dans la LPTh ne sont plus remplies.
2 Il révoque l’autorisation de mise sur le marché lorsqu’un médicament n’est plus distribué.
3 L’autorisation de mise sur le marché des médicaments qui ont été autorisés uniquement pour faire face à une situation d’urgence ou qui sont destinés exclusivement à l’exportation n’est pas révoquée à l’expiration des délais fixés à l’art. 16a, al. 1, LPTh.
4 Le délai visé à l’art. 16a, al. 1, let. a, LPTh commence à courir le jour où l’autorisation de mise sur le marché est octroyée. Si un brevet fait obstacle à la mise sur le marché, le délai ne commence à courir qu’à l’expiration du brevet.
5 Le délai visé à l’art. 16a, al. 1, let. b, LPTh commence à courir le jour où le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché livre le dernier emballage du dernier lot au grossiste.
Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.