Art. 45 Presupposti per il rilascio dell’autorizzazione

La persona che richiede un’autorizzazione secondo l’articolo 44 capoverso 1 deve dimostrare che:

a.

dispone di un’autorizzazione per l’importazione di medicamenti;

b.

qualora si tratti di medicamenti pronti per l’uso destinati al mercato svizzero, dispone di un’omologazione;

c.

si assume la responsabilità dell’importazione sicura e legale dei medicamenti;

d.

la fabbricazione, l’importazione e il commercio all’ingrosso dei medicamenti sono conformi alle norme GMP di cui all’allegato 1 e alle norme GDP di cui all’allegato 4;

e.

in caso di sangue ed emoderivati per uso umano in aggiunta alle lettere a–d:

1.: non è stata constatata la presenza di agenti patogeni né di loro indicatori,
2.: gli esami sono effettuati su ogni singolo prelievo di sangue mediante test che corrispondono allo stato della scienza e della tecnica,
3.: sangue e plasma sono importati soltanto non miscelati, a meno che Swissmedic non abbia eccezionalmente acconsentito a un’importazione miscelata,
4.: sono rispettati i requisiti previsti all’articolo 27 capoverso 1 lettera c e agli articoli 34, 35 e 37.

Art. 45 Conditions d’octroi

Quiconque demande une autorisation en vertu de l’art. 44, al. 1, doit démontrer:

a.

qu’il dispose d’une autorisation pour l’importation de médicaments;

b.

qu’il est titulaire d’une autorisation correspondante, s’il s’agit de médicaments prêts à l’emploi destinés au marché suisse;

c.

qu’il veille à la fiabilité et à la conformité de l’importation des médicaments et en assume la responsabilité;

d.

que la fabrication, l’importation et le commerce de gros des médicaments sont conformes aux règles des BPF visées à l’annexe 1 et aux règles des BPD visées à l’annexe 4;

e.

dans le cas du sang et des produits sanguins destinés à l’être humain, en plus des let. a à d:

1.: qu’aucun agent pathogène ou indice laissant supposer la présence de tels agents n’a pu être constaté,
2.: que les examens sont effectués sur chaque don de sang à l’aide de tests conformes à l’état des connaissances techniques et scientifiques,
3.: que le sang et le plasma sont importés non mélangés, à moins que Swissmedic n’ait exceptionnellement accordé une autorisation d’importation sous forme mélangée,
4.: que les exigences prévues aux art. 27, al. 1, let. c, 34, 35 et 37 sont respectées.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
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