Art. 44 Importazione singola di medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione o di sangue ed emoderivati

¹ Chi importa in Svizzera i seguenti medicamenti omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione necessita di un’autorizzazione per ogni singola spedizione:

a.: medicamenti immunologici;
b.: sangue ed emoderivati.

² Non è necessaria alcuna autorizzazione per l’importazione singola di:

a.

allergeni;

b.

sangue omologato o non soggetto all’obbligo di omologazione ed emoderivati che:

1.: sono importati in situazioni di urgenza medica o per trasfusione autologa,
2.: non sono destinati a essere impiegati sull’uomo, oppure
3.: dispongono di una liberazione ufficiale delle partite da parte di un’autorità di controllo appartenente alla rete europea di rilascio dei certificati di controllo (Official Control Authority Batch Release; rete OCABR);

c.

medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione, sempreché per la partita da importare sia stata presentata una liberazione ufficiale delle partite di un’autorità di controllo appartenente alla rete OCABR.

³ Per la protezione della salute, Swissmedic può sottoporre singoli medicamenti immunologici omologati o non soggetti all’obbligo di omologazione o il sangue e gli emoderivati a un obbligo di autorizzazione per l’importazione singola a titolo temporaneo o permanente, anche se è stata presentata una liberazione ufficiale delle partite di cui al capoverso 2 lettera b numero 3.

Art. 44 Importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation, ou de sang et de produits sanguins

¹ Quiconque veut importer en Suisse les médicaments autorisés ou non soumis à autorisation suivants doit disposer d’une autorisation pour chaque importation:

a.: médicaments immunologiques;
b.: sang et produits sanguins.

² Aucune autorisation n’est requise pour l’importation à l’unité:

a.

d’allergènes;

b.

de sang ou de produits sanguins autorisés ou non soumis à autorisation:

1.: si leur importation est liée à une urgence médicale ou à une transfusion autologue,
2.: s’ils ne sont pas destinés à l’être humain, ou
3.: si une libération officielle des lots a été effectuée par une autorité de surveillance membre du réseau Official Control Authority Batch Release (réseau OCABR);

c.

de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation dans la mesure où, pour le lot à importer, il existe une libération officielle des lots effectuée par une autorité de surveillance membre du réseau OCABR.

³ Pour la protection de la santé publique, Swissmedic peut, de manière temporaire ou durable, soumettre à autorisation l’importation à l’unité de médicaments immunologiques autorisés ou non soumis à autorisation ainsi que de sang ou de produits sanguins même si une libération officielle des lots au sens de l’al. 2, let. b, ch. 3, a été effectuée.

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.