Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

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Art. 39 Rilascio dell’autorizzazione

1 L’autorizzazione è rilasciata se:

a.
la richiesta è completa;
b.
ogni sede aziendale del richiedente soddisfa tutti i presupposti rilevanti per le attività richieste.

2 Swissmedic non entra nel merito della richiesta se contro il responsabile tecnico di cui agli articoli 5, 6, 17, 18, 23 o 26 è pendente un procedimento penale e se su tale base Swissmedic giunge alla conclusione che non sono più soddisfatti i presupposti di una vigilanza tecnica sufficiente.

3 Se contro un responsabile tecnico è in corso un procedimento penale per violazione della LATer o della legge del 3 ottobre 195111 sugli stupefacenti, Swissmedic può sospendere la relativa autorizzazione.

4 Può richiedere un estratto per privati del casellario giudiziale informatizzato VOSTRA o un estratto da un casellario giudiziale estero.12

5 Al richiedente è rilasciata un’unica autorizzazione che comprende tutte le attività richieste in conformità con la LATer e con la presente ordinanza.

11 RS 812.121

12 Nuovo testo giusta l’all. 10 n. II 24 dell’O del 19 ott. 2022 sul casellario giudiziale, in vigore dal 23 gen. 2023 (RU 2022 698).

Art. 39 Octroi de l’autorisation

1 L’autorisation est octroyée si:

a.
le dossier de requête est complet;
b.
le requérant remplit sur chaque site de l’établissement l’ensemble des conditions requises pour les activités qui y sont envisagées.

2 Swissmedic n’entre pas en matière sur une demande dès lors qu’une procédure pénale est en cours contre un responsable technique au sens des art. 5, 6, 17, 18, 23 ou 26 et que, sur cette base, Swissmedic estime que les conditions pour une surveillance technique suffisante ne sont plus remplies.

3 Si un responsable technique a la qualité de prévenu dans le cadre d’une procédure pénale en cours pour une infraction à la LPTh ou à la loi du 3 octobre 1951 sur les stupéfiants9, Swissmedic peut suspendre l’autorisation.

4 Swissmedic peut exiger un extrait destiné aux particuliers du casier judiciaire suisse ou un extrait d’un casier judiciaire étranger.10

5 Le requérant reçoit une seule décision d’autorisation consignant toutes les activités autorisées conformément aux dispositions de la LPTh et de la présente ordonnance.

9 RS 812.121

10 Nouvelle teneur selon l’annexe 10 ch. II 24 de l’O du 19 oct. 2022 sur le casier judiciaire, en vigueur depuis le 23 janv. 2023 (RO 2022 698).

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.