Diritto nazionale 8 Sanità - Lavoro - Sicurezza sociale 81 Sanità
Droit interne 8 Santé - Travail - Sécurité sociale 81 Santé

812.212.1 Ordinanza del 14 novembre 2018 sulle autorizzazioni nel settore dei medicamenti (Ordinanza sull'autorizzazione dei medicamenti, OAMed)

812.212.1 Ordonnance du 14 novembre 2018 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (OAMéd)

Index Inverser les langues Précédent Suivant
Index Inverser les langues

Art. 38 Misure di sicurezza supplementari

1 Il sangue o gli emoderivati labili possono essere utilizzati per trasfusioni allogeniche solamente se i leucociti sono stati rimossi con un procedimento convalidato conformemente allo stato della scienza e della tecnica.

2 Il plasma può essere utilizzato per trasfusioni allogeniche solo se, oltre alla misura di sicurezza secondo il capoverso 1 e ai test secondo l’articolo 30:

a.
è stato immagazzinato per quattro mesi e se, scaduto il termine, un nuovo test del donatore ha dato un risultato negativo (plasma in quarantena); oppure
b.
è stato sottoposto a un procedimento per l’inattivazione o l’eliminazione di virus.

3 In Svizzera i concentrati piastrinici possono essere utilizzati soltanto se il rischio di contaminazione batterica è ridotto da appropriate misure.

4 I prelievi per trasfusioni autologhe non impiegati non possono essere usati né per trasfusioni allogeniche né per la produzione di emoderivati.

Art. 38 Mesures de sécurité supplémentaires

1 Le sang et les produits sanguins labiles ne peuvent servir aux transfusions homologues que s’ils ont subi une procédure validée de réduction des leucocytes conforme à l’état des connaissances techniques et scientifiques.

2 Le plasma ne peut servir aux transfusions homologues que s’il remplit une des conditions suivantes, en plus de la mesure de sécurité visée à l’al. 1 et des tests au sens de l’art. 30:

a.
il a été stocké pendant une période de quatre mois et que les nouveaux tests effectués chez le donneur après expiration de ce délai ont donné des résultats négatifs (plasma en quarantaine);
b.
il a subi un traitement d’inactivation ou d’élimination des virus.

3 Les concentrés plaquettaires ne peuvent être utilisés en Suisse que si le risque de contamination bactérienne a été limité par des mesures appropriées.

4 Les prélèvements autologues non utilisés ne doivent en aucun cas servir à des transfusions homologues ou à la fabrication de produits sanguins.

 

Il presente documento non è una pubblicazione ufficiale. Fa unicamente fede la pubblicazione della Cancelleria federale. Ordinanza sulle pubblicazioni ufficiali, OPubl.
Ceci n’est pas une publication officielle. Seule la publication opérée par la Chancellerie fédérale fait foi. Ordonnance sur les publications officielles, OPubl.